Miotens schiuma cut
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MIOTENS schiuma cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml, come soluzione, contengono principio attivo: tiocolchicoside 0.25 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Schiuma cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Un quantitativo di schiuma in base alle dimensioni dell’area che deve essere trattata da applicare 2.
3 volte al giorno.
Il trattamento può essere associato alle terapie fisico-riabilitative. Modo di somministrazione: agitare prima dell’uso e premere il dispenser tenendo il contenitore capovolto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari.
Ipersensibilità al principio attivo (tiocolchicoside) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, nonché a qualsiasi eccipiente del prodotto.
Gravidanza e allattamento (cfr.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il prodotto contiene alcool etilico: con applicazioni frequenti produce irritazione e secchezza della pelle.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Benchè negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando tiocolchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l’impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza.
Poiché il farmaco passa nel latte materno, ne è sconsigliato l’impiego durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono riportati casi di rash ed eritemi cutanei.
Si veda, inoltre, il paragrafo 4.4

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili.
Alcuni lavori hanno evidenziato una attività selettiva di tipo agonista sui recettori GABA-ergici e glicinergici.
Tali azioni possono spiegare l’effetto del tiocolchicoside sia nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche, che in quelle spastiche di origine centrale.
Il tiocolchicoside non altera la motilità volontaria, né interferisce con i muscoli respiratori.
Risulta infine privo di effetti sul sistema cardiovascolare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’effetto miorilassante compare mediamente dopo 1.2 ore dopo somministrazione per os e 30-40 minuti dopo somministrazione intramuscolare.
La biodisponibilità è del 25% per via orale e del 75% per via intramuscolare.
L'emivita plasmatica media è di 4,5 ore.
Non sono stati osservati fenomeni di accumulo dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7 giorni.
Il tiocolchicoside viene estensivamente metabolizzato nel plasma.
Mediamente viene escreto nelle urine l’8 e il 20% di una singola dose somministrata rispettivamente per os e i.m. Schiuma cutanea: non pertinente

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicità cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati.
Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea.
Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi ≤ 3 mgk-1die-1.
Gli studi di mutagenesi sono negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polisorbato 80, glicole propilenico, alcool etilico, glicole propilenico dipelargonato, alcool benzilico, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, lavanda Nerolene, acqua depurata Propellente: miscela di propano-butano (propano/n- butano/iso-butano 52/25/23).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

MIOTENS 0.25% schiuma cutanea: conservare al riparo dal calore.
Contiene propellente infiammabile.
Non esporre a temperature superiori a 50°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La formulazione è racchiusa in un contenitore sotto pressione di alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Una quantità di schiuma in base alla dimensione della zona interessata deve essere applicata con leggera frizione 2.3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Agitare prima dell'uso e premere il dispenser tenendo il contenitore capovolto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dompé s.p.a.
- Via Campo di Pile – 67100 L’Aquila

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
034424022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24/12/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/07/2004

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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