Micotef vag
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MICOTEF ovuli vaginali MICOTEF crema vaginale MICOTEF capsule vaginali

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

MICOTEF 100 mg ovuli vaginali Un ovulo vaginale contiene: Principio attivo: miconazolo nitrato 100 mg MICOTEF 2% crema vaginale 100 g di pomata vaginale contengono: Principio attivo: miconazolo nitrato 2 g MICOTEF 400 mg capsule vaginali Una capsula vaginale contiene: Principio attivo: miconazolo nitrato 400 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ovuli vaginali.
Crema vaginale.
Capsule vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni vulvo-vaginali micotiche (pure o miste) e da batteri gram-positivi (primitive o secondarie).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

MICOTEF 100 mg ovuli vaginali: Introdurre in vagina 1 ovulo la mattina e 1 la sera prima di coricarsi, o secondo giudizio medico.
Il trattamento deve essere proseguito per almeno 15 giorni.
Si consiglia il contemporaneo trattamento del partner con pomata dermatologica antimicotica.
MICOTEF 2% crema vaginale: Introdurre profondamente in vagina il contenuto dell'applicatore (circa 5 g di pomata) una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10.15 giorni, anche dopo la scomparsa del prurito e della leucorrea.
MICOTEF 400 mg capsule vaginali: Introdurre in vagina una capsula, la mattina o la sera prima di coricarsi, o secondo giudizio medico.
Il trattamento deve essere protratto per almeno 4 giorni; in caso di necessità ripetere il ciclo terapeutico.
Si consiglia il contemporaneo trattamento del partner con pomata dermatologica antimicotica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I preparati per uso topico, specie se usati per trattamenti prolungati, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In questi casi è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il miconazolo, somministrato per via sistemica, può far aumentare l'effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici: pertanto, in caso di uso contemporaneo di MICOTEF e farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l'effetto anticoagulante di questi ultimi, allo scopo di ridurre eventualmente la dose del cumarinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati riferiti alcuni disturbi quali bruciore ed irritazione vaginale, arrossamento e prurito, crampi pelvici e più raramente, cefalea ed eruzioni cutanee.
In questi casi è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati né casi d'intossicazione, né di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il miconazolo è un farmaco ad attività antimicotica su dermatofiti, lieviti ed altri funghi patogeni, ed antibatterica su bacilli e cocchi gram-positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi).
Il farmaco agisce con duplice meccanismo: inibizione della sintesi dell'ergosterolo di membrana (azione fungistatica) e danno diretto di membrana (azione fungicida e battericida).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento irrilevante per via intravaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'applicazione vaginale di miconazolo è dotata di ottima tollerabilità, sia per applicazione unica che ripetuta e non ha evidenziato fenomeni di sensibilizzazione.
Per tale tipo di applicazione non è stato possibile calcolare una DL50.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

MICOTEF 100 mg ovuli vaginali: Gliceridi semisintetici solidi.
MICOTEF 2% crema vaginale: Butilidrossianisolo, acido benzoico, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, polietilenglicole palmito stearato, acqua depurata.
MICOTEF 400 mg capsule vaginali: Paraffina liquida, vaselina bianca, Labrafil 2130 BS, gelatina, glicerina, titanio biossido, ferro ossido, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna accertata.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

MICOTEF 400 mg capsule vaginali: 60 mesi MICOTEF 100 mg ovuli vaginali: 36 mesi MICOTEF 2% crema vaginale: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

MICOTEF 100 mg ovuli vaginali: Scatola di 15 ovuli vaginali in strip (alveoli di materiale plastico).
MICOTEF 400 mg capsule vaginali: Scatola di 4 capsule vaginali in blister (PVC + alluminio).
MICOTEF 2% crema vaginale: Tubo di alluminio da 30 o 80 g di pomata vaginale più applicatore in vaschetta di PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

MICOTEF 100 mg ovuli, MICOTEF 400 mg capsule vaginali: Introdurre profondamente in vagina.
MICOTEF 2% crema vaginale: L'introduzione dell'applicatore vaginale è indolore e facile da eseguirsi.
Dopo aver perforato la chiusura del tubo con la punta del cappuccio, avvitare al tubo l'applicatore e riempirlo, esercitando una leggera pressione all'estremità del tubo.Svitato dal tubo l'applicatore, introdurlo profondamente in vagina (è preferibile assumere una posizione distesa, ginocchia allargate e sollevate) e spingere il pistone a fondo nel cilindro.
Lavare ogni volta l'applicatore con acqua tiepida e sapone neutro dopo l'uso.
MICOTEF non macchia la pelle né la biancheria.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MICOTEF 100 mg ovuli vaginali A.I.C.
n° 023491083 MICOTEF 2% crema vaginale - tubo da 30 g A.I.C.
n° 023491057 MICOTEF 2% crema vaginale - tubo da 80 g A.I.C.
n° 023491069 MICOTEF 400 mg capsule vaginali A.I.C.
n° 023491121

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

MICOTEF 100 mg ovuli vaginali: Prima autorizzazione: 22.12.1978 Rinnovo: 01.06.2000 MICOTEF 2% crema vaginale - tubo da 30 e da 80 g Prima autorizzazione: 12.10.1976 Rinnovo: 01.06.2000 MICOTEF 400 mg capsule vaginali: Prima autorizzazione: 04.08.1982 Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].