Metilergometrina Mal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

METILERGOMETRINA MALEATO MAYNE PHARMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni fiala da 1 ml contiene: Principio attivo: Metilergometrina maleato mg 0,2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso e sottocutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In ostetricia e ginecologia quando è necessario arrestare una emorragia uterina con una rapida ed energica contrazione dell’utero.
Nel secondamento: emorragia da distacco della placenta, distacco manuale della placenta, emorragie atoniche dopo il secondamento.
Trattamento attivo del secondamento (solo quando la presentazione è normale).
Taglio cesareo.
Puerperio: lochiometria, subinvoluzione uterina, emorragie tardive del puerperio.
Metrorragie, menorragie, emorragie da aborto, profilassi prima del raschiamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 ml eventualmente ripetuto per via intramuscolare o sottocutanea; 1/4 - ½ ml per via endovenosa; 1 ml per via endovenosa durante la narcosi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Tossiemia, gravidanza, ipersensibilità individuale; nella fase di dilatazione del parto.
Nella fase di espulsione del parto il prodotto può essere impiegato solo dopo l’avvenuto disimpegno della spalla anteriore.
Inerzia uterina primaria e secondaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella presentazione podalica, la metilergometrina maleato non dovrebbe essere somministrata prima dell’avvenuta fuoriuscita del feto; nei parti plurimi non prima della fuoriuscita dell’ultimo feto.
Da usare con cautela in presenza di ipertensione, nelle sepsi, nelle malattie con obliterazione dei vasi, nei soggetti con insufficienza epatica o renale.
Non iniettare per via endovenosa se non con la massima cautela ad evitare accessi di ipertensione o incidenti cardiovascolari.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non risultano segnalazioni di interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il medicinale è controindicato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Potrebbero verificarsi, a dosaggi molto elevati, nausea, vomito e dolori addominali.
In casi molto rari sono stati riferiti ipertensione transitoria, vertigini, cefalea, tinnitus, palpitazioni, dolori temporanei del torace, dispnea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Potrebbero verificarsi, a dosaggi molto elevati, nausea, vomito e dolori addominali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: emostatico uterino, codice ATC: G02AB01. La metilergometrina è l’alcaloide (+)-butanolamide-2 dell’acido d-lisergico.
Tra gli alcaloidi naturali e semisintetici della segale cornuta, la metilergometrina è quella che ha azione più energica sull’utero.
L’attività uterotonica della metilergometrina si manifesta precocemente, con contrazioni ampie e frequenti, con una lunga durata d’azione (6.8 ore).
Tale durata è maggiore di quella della ergobasina (ergonovina, ergometrina), ma minore di quella dell’ergotamina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il picco massimo plasmatico dopo somministrazione orale in volontari sani viene raggiunto entro 30 minuti dalla somministrazione e l’assorbimento è del 64%.
L’escrezione avviene prevalentemente per via biliare: dopo 32 ore solo il 3% viene ritrovato nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta (DL50 mg/kg), determinata per vie diverse di somministrazione, è la seguente: DL50 mg/kg os i.v.
s.c.
ratto 93 23 21 topo 140 85 64 La tollerabilità della metilergometrina maleato è ampiamente documentata; in particolare l’assenza di effetti sistemici sul circolo e di azione ipertensiva come pure la mancanza di effetti sul sistema neurovegetativo rendono possibile l’impiego del farmaco anche in donne ipertese, angiopatiche, miocardiopatiche e con squilibri vegetativi.