Mediflox
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MEDIFLOX® gocce auricolari, sospensione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un ml di gocce auricolari, sospensione contiene 2,329 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, (equivalenti a 2,000 mg di ciprofloxacina), e 10,00 mg di idrocortisone. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce auricolari, sospensione. La sospensione è opaca di colore dal bianco al biancastro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale dell’otite esterna acuta di origine batterica, in assenza di perforazione del timpano. Prestare particolare attenzione alle linee guida ufficiali relative all’utilizzo degli antibiotici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 2 anni di età: instillare tre gocce di sospensione nell’orecchio affetto, due volte al giorno.
Durata del trattamento: 7 giorni Modo di somministrazione: Uso topico – instillazione otologica. Intiepidire il flacone immediatamente prima dell’uso tenendolo nel palmo della mano per alcuni minuti.
Questo eviterà sensazioni spiacevoli dovute al contatto dell’orecchio con la sospensione fredda.
Agitare bene prima dell’uso.
Tenendo il capo inclinato instillare le gocce nell’orecchio affetto.
Mantenere il capo inclinato lateralmente per almeno 30 secondi, per consentire alle gocce di penetrare nel condotto uditivo esterno.
Ripetere, se necessario, nell’altro orecchio. Agitare prima dell’uso.
Immediatamente prima dell’uso, rimuovere il tappo dal flacone e sostituirlo con l’apposito dosatore contagocce.
La sospensione auricolare a base di ciprofloxacina e idrocortisone è pronta per l’uso non appena il dosatore contagocce è stato inserito.
Al temine del periodo di trattamento, eliminare il quantitativo di farmaco avanzato che non deve essere trattenuto per essere riutilizzato. . Alcon Italia SpA 2 Mediflox Primo rinnovo AIC

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Questo prodotto NON DEVE MAI ESSERE USATO in pazienti con:  ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad altri chinoloni  ipersensibilità all’idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti della sospensione  perforazione del timpano accertata o presunta  otite media acuta o cronica.  L’uso del prodotto è controindicato nelle infezioni virali del condotto uditivo esterno, incluse la varicella e l’infezione da herpes simplex.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Assicurarsi sempre che il timpano non sia perforato prima di prescrivere il prodotto. Interrompere immediatamente il trattamento in caso di comparsa di segni di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità locale o sistemica. Non iniettare.
Non ingerire. Durante la somministrazione evitare il contatto fra il contagocce e l’orecchio o le dita per limitare il rischio di contaminazione. Non si ha esperienza clinica sull’impiego nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Si raccomanda di non somministrare questo prodotto contemporaneamente ad altri medicinali topici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati clinici. Sulla base della forma farmaceutica, della via di somministrazione e delle normali condizioni d’impiego, è improbabile che si verifichi un passaggio sistemico.
Conseguentemente questo medicinale può, se necessario, essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento, alle normali condizioni d’impiego.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli unici effetti indesiderati segnalati con un’incidenza compresa fra lo 0,1 e l’1% sono state le seguenti reazioni locali: ipoestesia, parestesia, prurito, eruzione cutanea, orticaria e sensazione di pienezza dell’orecchio. Dal momento della commercializzazione del prodotto è stata segnalata, in casi molto rari, la presenza di residui del prodotto nel canale uditivo con, o senza, manifestazione di sintomi quali fastidio all’orecchio, disturbi uditivi, dolore all’orecchio. Alcon Italia SpA 3 Mediflox Primo rinnovo AIC

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

 Categoria  farmacoterapeutica:  farmaco  otologico;  associazione  di  corticosteroide ed antibatterico; idrocortisone e antibatterico.
Codice ATC: S02CA03. L’idrocortisone   è   un   corticosteroide   dotato   di   proprietà   antinfiammatorie   ed analgesiche. La   ciprofloxacina   è   un   antibiotico   di   sintesi   appartenente   al   gruppo   dei fluorochinoloni.  La  sua  attività  è  fortemente  battericida,  grazie  all’inibizione  della DNA-girasi batterica, che impedisce la sintesi del DNA cromosomiale batterico. I  valori  di  MIC  (breakpoint)  che  separano  gli  organismi  sensibili  da  quelli  con sensibilità intermedia e questi ultimi da quelli resistenti sono i seguenti:S ≤1 mg/l ed R > 2 mg/l La prevalenza della resistenza acquisita può variare nelle diverse aree geografichee nel tempo per specie selezionate.
E’ pertanto utile disporre di informazioni locali sulla   resistenza,   in   particolare   per   il   trattamento   di   infezioni   gravi.   Queste informazioni   forniscono   solo   una   guida   indicativa   sulla   probabilità   che   i microrganismi siano sensibili a questo antibiotico.I  casi  per  i  quali  sia  noto,  per  determinate  specie,  che  la  resistenza  varia nell’ambito dell’Unione Europea, vengono indicati nella tabella seguente : 

Categorie	Frequenza di resistenza acquisita in Europa (> 10%) (valori estremi)
SPECIE SENSIBILIAerobi Gram-positiviBacillus anthracis***Staphylococcus meticillino-sensibile* Aerobi Gram-negativi Acinetobacter baumanii Bordetella pertussisCampylobacterCitrobacter freundiiEnterobacter cloacaeEscherichia coliHaemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniaeLegionellaMorexella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)Morganella morganiiNeisseria	6.93% 0-80%0-26%0-13%0-10%2.13%

Alcon Italia SpA   4MedifloxPrimo rinnovo AIC 

PasteurellaProteus mirabilisProteus vulgarisProvidenciaPseudomonas aeruginosa*SalmonellaSerratiaShigella Vibrio spp. Yersinia Anaerobi Mobiluncus PeptostreptococcusPropionibacterium acnes AltriMycoplasma hominis	0-10% 10.65%1.45% 0-21%  25-30%5.10%
SPECIE      MODERATAMENTESENSIBILI(moderata sensibilità in vitro)Aerobi Gram-positivi Corynebacteria Streptococcus Streptococcus pneumoniae AltriMycoplasma pneumoniae
SPECIE RESISTENTIAerobi Gram-positiviEnterococciListeria monocytogenesNocardia asteroidesStafilococcus meticillino-resistente ** AnaerobiCon l’eccezione di Mobiluncus, Peptostreptococcus e Propionibacterium acnes AltriUreaplasma urealyticum

 *   Efficacia   clinica   dimostrata   per   ceppi   sensibili   e   per   l’indicazione   clinicaapprovata.** La frequenza di resistenza alla meticillina varia dal 30% al 50% circa per tutti gliStafilococchi e si osserva soprattutto negli ospedali.*** Uno studio condotto utilizzando il modello sperimentale di infezione batterica da antrace,   ha   mostrato   che   l’antibioticoterapia   si   instaura   rapidamente   dopo l’esposizione   ed   impedisce   il   manifestarsi   della   malattia   se   si   continua   il trattamento fino a quando il numero di spore presenti nel corpo scende al di sotto della soglia infettiva.Alcon Italia SpA   5MedifloxPrimo rinnovo AIC Micobatteri atipici: la ciprofloxacina mostra moderata attività in vitro nei confronti dialcune  specie  di       micobatteri:    Mycobacterium         tuberculosis,   Mycobacterium fortuitum, più bassa nei confronti del Mycobacterium kansasii ed ancora più bassa nei confronti del Mycobacterium avium. Resistenza crociataEsiste  resistenza  crociata  in  vitro  tra  la  ciprofloxacina  e  gli  altri  fluorochinoloni.
Grazie   al   suo   meccanismo   d’azione,   non   sussiste   generalmente   resistenza crociata tra la ciprofloxacina ed altre classi di agenti antibatterici. NB: questo spettro corrisponde a quello delle forme sistemiche di ciprofloxacina.
Con le forme farmaceutiche locali, le concentrazioni raggiunte in situ sono molto più  alte  delle  concentrazioni  plasmatiche.  Rimangono  alcuni  dubbi  riguardo  alla cinetica  delle  concentrazioni  in  situ,  alle  condizioni  fisiche  e  chimiche  locali  che possono modificare l’attività dell’antibiotico ed alla stabilità del prodotto in situ. 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Sulla base dei dati disponibili per la somministrazione orale, se l’assorbimento delle dosi somministrate localmente fosse completo, si dovrebbero attendere concentrazioni di picco di ciprofloxacina allo stato stazionario di circa 3g/l.
Poiché il limite di rilevamento analitico è 5g/l, non sono stati condotti studi clinici di farmacocinetica con la sospensione otologica di ciprofloxacina-idrocortisone allo 0,2% nell’otite esterna. In 7 bambini con otite media purulenta cronica, trattati localmente con ciprofloxacina allo 0,3% non si sono rilevate concentrazioni plasmatiche di ciprofloxacina in circolo nei campioni di sangue. Alle normali condizioni d’impiego non si prevede un significativo passaggio sistemico della ciprofloxacina o del corticosteroide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi condotti nella cavia per periodi di 30 giorni non hanno evidenziato ototossicità funzionale o morfologica.
Gli studi cutanei di sicurezza della durata di 14 giorni eseguiti nel coniglio hanno rivelato lievi reazioni cutanee (eritema) senza correlato istologico di tipo infiammatorio; la sospensione può essere considerata lievemente irritante per la cute.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polisorbato 20, sodio acetato, acido acetico glaciale, alcool benzilico, lecitina (di soia), sodio cloruro, alcool polivinilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Alcon Italia SpA 6 Mediflox Primo rinnovo AIC Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni Dopo apertura del flacone ed inserimento del contagocce: 14 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non riporre in frigorifero.
Non congelare. Conservare il flacone nella confezione originale, per proteggerlo dalla luce.
Tenere il flacone ben chiuso, per proteggerlo dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 10 ml (vetro tipo I), con tappo a vite di polipropilene e contagocce confezionato separatamente, costituito da pipetta di polietilene, tappo di polipropilene e bulbo di gomma, confezione singola.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 035271016/M 10 ml in flacone (di vetro) con contagocce (PE).

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25 novembre 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2006

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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