MUSCORIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Muscoril unguento Muscoril crema Muscoril schiuma cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Muscoril 0,25 % unguento: 100 g di unguento contengono: Principio attivo: tiocolchicoside 250 mg Muscoril 0,25 % crema: 100 g di crema contengono: Principio attivo: tiocolchicoside 250 mg Muscoril 0,25 % schiuma cutanea: 100 ml come soluzione contengono: Principio attivo: tiocolchicoside 250 mg Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Unguento, crema, schiuma cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2.3 applicazioni al giorno di una quantità di prodotto in base alle dimensioni della zona interessata.
Il trattamento con l’unguento e con la schiuma può essere associato alle abituali manovre masso- kinesi-terapiche.
Per somministrare la schiuma: agitare prima dell’ uso e premere il dispenser tenendo il contenitore sotto pressione capovolto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza (vedere 4.6).
Generalmente controindicato durante l’allattamento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti indesiderati.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
La schiuma cutanea contiene alcol etilico: con applicazioni frequenti produce irritazione e secchezza della pelle.
La crema e l’unguento contengono paraidrossibenzoati.
Queste sostanze possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come dermatiti da contatto, raramente reazioni di tipo immediato, accompagnate da orticaria e broncospasmo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nell’uomo non esistono dati relativi al l’uso di tiocolchicoside durante la gravidanza.
Pertanto non sono noti i rischi potenziali a livello di embrione e feto.
In relazione a ciò tiocolchicoside non deve essere impiegato durante la gravidanza (vedere 4.3).
Poichéil farmaco passa nel latte materno è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati su tali effetti.
Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità , quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Rari casi di reazioni allergiche cutanee che includono angioedema.
Si veda, inoltre, la sezione 4.4

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio in seguito a somministrazione topica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Tiocolchicoside, preparati per uso topico per dolori articolari e muscolari.
Codice ATC: M02AX10 Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili quando somministrato per via sistemica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In seguito a somministrazione topica di Muscoril alle dosi raccomandate, i livelli plasmatici di tiocolchicoside erano inferiori al livello minimo determinabile.
Questo dimostra che dopo somministrazione topica non si ha assorbimento sistemico e quindi anche il livello di tollerabilità è buono.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici farebbero supporre che non vi siano rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi < 3 mg/kg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Muscoril 0,25 % unguento: poliossietilen-20-sorbitano monooleato, sodio laurilsolfato, spermaceti, miscela di alcoli grassi e idrocarburi, lanolina idrogenata, acido stearico, sodio alginato, olio di dimetilsilicone, paraffina liquida, metil-para-idrossibenzoato, etil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, lavanda essenza, acqua depurata.
Muscoril 0,25 % crema: poliossietilen-20-sorbitano monooleato, sodio laurilsolfato, spermaceti, miscela di alcoli grassi e idrocarburi, lanolina idrogenata, acido stearico, sodio alginato, metil-para-idrossibenzoato, etil- para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, lavanda essenza, acqua depurata.
Muscoril 0,25 % schiuma cutanea: polisorbato 80, glicole propilenico, alcol etilico, glicole propilenico dipelargonato, alcol benzilico, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, lavanda nerolene, acqua depurata.
Ogni contenitore sotto pressione contiene 27,3 ml di soluzione e 2,7 ml di gas propellente.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Unguento e crema: 3 anni Schiuma cutanea: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Unguento e crema: nessuna Schiuma cutanea: conservare al riparo dal calore.
Contiene propellente infiammabile.
Non esporre a temperature superiori a 50°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Unguento e crema: Tubo di alluminio verniciato internamente con araldite.
Schiuma cutanea: contenitore sotto pressione di alluminio.
Muscoril 0,25 % unguento - Tubo da 30 g Muscoril 0,25 % crema- Tubo da 30 g Muscoril 0,25 % schiuma cutanea- Contenitore sotto pressione da 30 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Una quantità di prodotto in base alla dimensione della zona interessata deve essere applicata con leggera frizione 2.3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
Schiuma cutanea: agitare prima dell’uso e premer e il dispenser tenendo il contenitore capovolto.
Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono esser smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Inverni della Beffa S.p.A., (Gruppo Sanofi-Synthelabo) Galleria Passarella, 2 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Unguento: AIC n.
015896032 Crema: AIC n.
015896044 Schiuma cutanea: AIC n.
015896069

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/02/2005

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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