MUCOSOLVAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MUCOSOLVAN compresse MUCOSOLVAN soluzione da nebulizzare MUCOSOLVAN supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Compresse: Una compressa contiene: ambroxolo cloridrato 30 mg Soluzione da nebulizzare: 100 ml di soluzione contengono: ambroxolo cloridrato 750 mg Supposte adulti: Una supposta contiene: ambroxolo cloridrato 60 mg Supposte bambini: Una supposta contiene: ambroxolo cloridrato 30 mg Supposte neonati: Una supposta contiene: ambroxolo cloridrato 15 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, soluzione da nebulizzare, supposte adulti, supposte bambini, supposte neonati.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Compresse Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno. Tale posologia può essere ridotta dopo 8.10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno.
Le compresse devono essere assunte dopo i pasti con acqua o altri liquidi. Soluzione da nebulizzare : Bambini fino a 5 anni: 1.2 ml di soluzione 1.2 volte al giorno. Adulti e bambini oltre i 5 anni: 2.3 ml di soluzione 1.2 volte al giorno. Poichè nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione. Supposte adulti: 1 supposta 2 volte al giorno. Supposte bambini: Sono indicate nei bambini con peso superiore ai 15 kg: 1 supposta 1.2 volte al giorno. Supposte neonati: Sono indicate nei bambini con peso inferiore ai 15 kg: 1 supposta 1.2 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravi alterazioni epatiche e renali Ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato o ad altri componenti della formulazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Mucosolvan soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro come conservante.
In seguito all'inalazione, tale conservante può causare broncocostrizione nei pazienti sensibili con iperreattività delle vie aeree.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

MUCOSOLVAN non interagisce con altri farmaci, in particolare con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori, diuretici, antibiotici, che fanno parte del trattamento standard delle broncopneumopatie.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun rischio dopo la 28a settimana, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi. Il farmaco viene secreto nel latte materno, ma non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul bambino, alle normali dosi terapeutiche.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Mucosolvan non influenza la capacità di guidare e la vigilanza nell’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Mucosolvan è in genere ben tollerato.
Molto raramente sono stati riportati casi di cefalea e lievi disturbi gastrointestinali (soprattutto pirosi, dispepsia e talvolta nausea e vomito).
Raramente si sono verificate reazioni allergiche, soprattutto rash cutaneo.
Sono stati riportati casi estremamente rari di gravi reazioni anafilattiche, ma non è certa la loro correlazione con ambroxolo.
Alcuni di tali pazienti hanno mostrato reazioni allergiche ad altre sostanze.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio, comunque, in caso si verificassero si consiglia di attuare una terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gli studi preclinici hanno dimostrato che l’ambroxolo, il componente attivo di Mucosolvan, aumenta le secrezioni del tratto respiratorio.
Esso aumenta la produzione di surfattante polmonare e stimola l'attività ciliare.
Ciò comporta un miglioramento del flusso e del trasporto del muco (clearance mucociliare).
Studi di farmacologia clinica hanno confermato il miglioramento della clearance mucociliare.
L’aumento della fluidità delle secrezioni e della clearance mucociliare favoriscono l'espettorazione e diminuiscono il disturbo causato dalla tosse.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’assorbimento di tutte le forme orali di ambroxolo a rilascio immediato è rapido e quasi completo, è inoltre linearmente proporzionale alla dose, all’interno dell'intervallo terapeutico.
I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti dai 30 minuti alle 3 ore dopo la somministrazione. All’interno dell’intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche è pari al 90% circa. La distribuzione dell'ambroxolo cloridrato dal plasma ai tessuti, dopo somministrazione orale, i.v.
o.
i.m., è estremamente rapida e pronunciata: il polmone risulta uno degli organi con la concentrazione più elevata di farmaco.
Il valore dell'emivita plasmatica è tra le 7 e le 12 ore; non sono stati osservati fenomeni di accumulo, all’interno dell'intero intervallo terapeutico. Il 30% circa della dose somministrata viene eliminata attraverso l’effetto di primo passaggio.
L’ambroxolo cloridrato viene metabolizzato principalmente mediante coniugazione epatica.
I metaboliti vengono escreti principalmente per via renale, l'escrezione renale totale è pari al 90% circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicità acuta mostrano un indice di tossicità molto basso.
Studi a dosi ripetute della durata di 6 mesi individuano come NOAEL (no observed adverse effect level) le seguenti dosi orali: 150 mg/kg (topo), 50 mg/kg (ratto), 40 mg/kg (coniglio) e 50 mg/kg (cane).
Dal punto di vista della tossicità, non è stato individuato alcun organo bersaglio dell'ambroxolo. Ambroxolo si è dimostrato non embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e nel coniglio con dosi orali fino a 3000 mg/kg e 200 mg/kg, rispettivamente.
La fertilità nel ratto, sia maschio che femmina, non è stata alterata da dosi fino a 500 mg/kg.
Il “no observed adverse effect level” (NOAEL) durante lo sviluppo peri- e post-natale è pari a 50 mg/kg, mentre dosi di 500 mg/kg hanno dimostrato una lieve tossicità sulla gestante e sui piccoli, che si manifesta con un ritardo nell'aumento del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati. Ambroxolo non è risultato mutageno (Ames test e test del micronucleo). La sostanza non si è dimostrata potenzialmente cancerogena negli studi di carcinogenesi condotti nel topo e nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: lattosio, amido di mais, silice colloidale, magnesio stearato. Soluzione da nebulizzare: acido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua distillata. Supposte adulti, bambini e neonati: esteri gliceridi di acidi grassi saturi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Compresse: 5 anni Soluzione da nebulizzare e supposte: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Supposte: conservare a temperatura non superiore a + 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC/Alluminio Astuccio da 20 compresse da 30 mg Flacone di vetro ambrato di classe idrolitica III; chiusura con capsula di alluminio con guarnizione in politene più misurino in polietilene Flacone da 40 ml Suppostiera di ALU/PE Astuccio da 10 supposte adulti Astuccio da 10 supposte bambini Astuccio da 10 supposte neonati

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Soluzione da nebulizzare Mucosolvan soluzione da nebulizzare può essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione.
È miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1: 1) per ottenere un'umidificazione ottimale dell'aria emessa dall’inalatore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Loc.
Prulli n.
103/c.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.: Compresse 30 mg: n° 024428017 Soluzione da nebulizzare: n° 024428144 Supposte adulti: n° 024428070 Supposte bambini: n° 024428082 Supposte neonati: n° 024428094

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale non soggetto a prescrizione medica in accordo all'art.
3, DL 539/92

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima registrazione: Compresse 30 mg: Giugno 1981 Soluzione da nebulizzare: Marzo 1989 Supposte adulti: Ottobre 1985 Supposte bambini: Ottobre 1985 Supposte neonati: Ottobre 1985 Rinnovo della registrazione: 01/06/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

NOT/03/1618 – GU n.
2

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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