MOGADON
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Mogadon 5 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa di Mogadon 5 mg contiene: Principio Attivo: Nitrazepam 5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Insonnia e turbe del sonno (difficoltà ad addormentarsi, sonno interrotto, risveglio precoce) di origine diversa. Le benzodiazepine sono indicate nell’insonnia quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: una compressa (5 mg). Questa dose media può essere aumentata se necessario a 10 mg (2 compresse) nei trattamenti ambulatoriali e a 20 mg (4 compresse) nei trattamenti ospedalieri. Soggetti in età avanzata: 1/2 -1 compressa Bambini: (da 1 a 6 anni): 1/2.1 compressa; (da 6 a 14 anni): una compressa. Mogadon va preso la sera prima di coricarsi. Le compresse possono essere masticate, ingerite intere oppure sciolte in un bicchiere di acqua. E’ consigliabile iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale; la dose massima non dovrebbe essere superata. Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Accertata ipersensibilità individuale al nitrazepam o verso qualcuno degli eccipienti; miastenia grave.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

SPC rinnovo 2005 1 L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. I pazienti sotto trattamento con nitrazepam, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali. In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica. Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata.
Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento con Mogadon dovrebbe essere la più breve possibile (vedi posologia) e non superare le 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia, oltre questo periodo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione di Mogadon. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d’azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7.8 ore (vedi effetti indesiderati). Reazioni psichiatriche e paradosso Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Mogadon è necessario sospenderne la somministrazione.
Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutazione dell’effettiva necessità di trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. SPC rinnovo 2005 2 Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Mogadon va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati.
(vedi posologia). Egualmente una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia.
Nei pazienti con insufficienza epatica il dosaggio di Mogadon deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’assunzione concomitante di alcool va evitata.
L’effetto sedativo può essere aumentato quando Mogadon è assunto congiuntamente ad alcool.
Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se Mogadon viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Nel caso in cui si renda necessaria l'assunzione regolare di Mogadon, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In base alle modalità di impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, la sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, che possono essere indotte dall’assunzione di Mogadon, come da quella di altri farmaci del SPC rinnovo 2005 3 medesimo tipo di azione, possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedi interazioni).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tolleranza di Mogadon è molto buona.
Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire taluni effetti collaterali, particolarmente in pazienti anziani o debilitati, legati ad una eccessiva sedazione (sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, sensazione di fatica, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia).
Si tratta di segni di un sovradosaggio relativo, che spariscono o spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia.
Occasionalmente sono state riferite all'uso di benzodiazepine altre reazioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi più alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedi avvertenze speciali e precauzioni). Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L’uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedi avvertenze speciali e precauzioni).
Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come con altre benzodiazepine, il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno che queste non siano state assunte contemporaneamente ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool).
Nel trattamento del sovradosaggio da qualsiasi specialità medicinale, è necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte più sostanze. In caso di sovradosaggio di Mogadon, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza.
Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate nell'unità di terapia intensiva. Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del SNC, che variano dall’obnubilamento al coma.
Nei casi di lieve entità, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il flumazenil può essere un utile antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

SPC rinnovo 2005 4 Il nitrazepam è una sostanza cristallina giallastra, insolubile in acqua, solubile in alcool. Mogadon induce rapidamente il sonno proteggendo i meccanismi fisiologici regolatori del ritmo sonno-veglia dagli impulsi di origine emotiva, sensoriale e cenestesica.
Il farmaco infatti determina il sonno non già attraverso una depressione del sistema di veglia, bensì deattivando quest'ultimo mediante una attenuazione degli impulsi afferenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il nitrazepam viene assorbito dal tratto gastroenterico: il grado di assorbimento è soggetto a variazioni individuali (60-90%).
Circa 40-80 minuti dopo la somministrazione di 5 mg di Mogadon, si raggiunge una concentrazione plasmatica di picco di 40 ng/ml in media.
Nelle persone più giovani, il volume di distribuzione è di 2 litri/kg.
Due ore dopo la somministrazione, la concentrazione di nitrazepam nel liquido cerebrospinale è circa l'8% e dopo 36 ore circa il 16% della concentrazione plasmatica. La concentrazione nel liquido cerebrospinale perciò corrisponde alla frazione di principio attivo non legata alle proteine nel plasma.
L'eliminazione del nitrazepam dal sangue è bifasica.
L'emivita media di eliminazione è di 30 ore e non varia durante la somministrazione a lungo termine.
Con un dosaggio ininterrotto di 5 mg/die di Mogadon, si raggiunge lo stato stazionario circa al quarto giorno con concentrazioni plasmatiche di 40-60 ng/ml di nitrazepam. Soltanto una piccola percentuale della dose orale di Mogadon appare nelle urine in forma invariata.
Il principio attivo viene ridotto nel fegato al composto 7.amino, che viene metabolizzato a sua volta a 7.acetamidonitrazepam.
Nei pazienti anziani, il volume di distribuzione è maggiore e l'emivita media di eliminazione aumenta a 40 ore.
La stessa tendenza si verifica nei pazienti con una compromissione della funzionalità epatica; la funzionalità renale è di minor importanza sotto questo punto di vista.
Il nitrazepam attraversa la placenta e passa nel latte materno durante l'allattamento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicità acuta hanno evidenziato valori di DL50 compresi tra 520 e 1800/mg/kg dopo somministrazione orale nelle varie specie animali testate (topo, ratto, coniglio). Esperienze realizzate su più generazioni di topi, ratti, conigli e cani non hanno fornito alcun elemento che dimostri un'azione dannosa di Mogadon sullo sviluppo embrionale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti:
amido	243,0	mg
etilcellulosa	10,0	mg
magnesio stearato	0,5	mg
lattosio	q.b. a 550,0	mg

  

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

60 mesi.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

SPC rinnovo 2005 5 Il prodotto si conserva nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister, racchiusi in un astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo, costituiti da materiale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio. Mogadon 20 compresse 5 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione per l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ICN Pharmaceuticals Germany GmbH Bolongarostrae 82 - 84 D - 65929 Francoforte sul Meno Germania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mogadon 20 compresse 5 mg AIC N.
020731081

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Rinnovo giugno 2005

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Mogadon appartiene alla Tabella V.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La vendita avviene su presentazione di ricetta medica ripetibile.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2005 S

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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