MIXOBAR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  MIXOBAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

In termini di principio attivo per 100 ml di sospensione:Mixobar 40% Colon: bario solfato 40 gMixobar 60% Ventricolo: bario solfato 60 gMixobar 70% D.C.(Doppio contrasto): bario solfato 70 gMixobar 100%: bario solfato 100 gMixobar 100% Esofago: bario solfato 100 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Mixobar 40% Colon Sospensione di bario solfato pronta per l'uso da somministrare per via orale o rettale.
Caratteristiche: densità 1,31; viscosità media a 25°C 900 cps; pH 3,9 ÷ 5.Mixobar 60% Ventricolo Sospensione di bario solfato pronta per l'uso da somministrare per via orale.
Caratteristiche: densità 1,45; viscosità media a 25°C 1400 cps; pH 3,9 ÷ 4,3.Mixobar 70% D.C.
Sospensione di bario solfato pronta per l'uso, da somministrare per via rettale.
Caratteristiche: densità 1,56; viscosità media a 25°C 1600 cps; pH 3,9 ÷ 4,3.Mixobar 100% Sospensione di bario solfato pronta per l'uso da somministrare per via orale o per la preparazione di sospensioni più diluite da utilizzarsi sia per via orale sia per via rettale.
Caratteristiche: densità 1,8; viscosità media a 25°C 2000 cps; pH 3,9 ÷ 4,3.Mixobar 100% Esofago Sospensione di bario solfato pronta per l'uso da somministrare per via orale.
Caratteristiche: densità 1,80; viscosità media a 25°C 60.000 cps; pH 3,9 ÷ 4,3. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mixobar 40% Colon: la sospensione pronta per l'uso è adatta per l'esame convenzionale del colon dopo somministrazione endorettale (a pieno riempimento e/o dopo evacuazione) ed anche per lo studio a doppio contrasto dell'intestino tenue (enteroclisi).Mixobar 60% Ventricolo: la concentrazione della sospensione è indicata per lo studio con la tecnica tradizionale a contrasto singolo dello stomaco.Mixobar 70% D.C.: sospensione pronta per l'uso indicata per l'indagine a doppio contrasto del colon e del tenue tramite somministrazione endorettale.Mixobar 100%: sospensione pronta per l'uso adatta all'esame convenzionale per malattie esofagee di varia natura (varici, ernie diaframmatiche, lesioni infiammatorie o tumorali, etc.).
La sospensione può essere utilizzata per preparare, con opportune diluizioni, sospensioni più diluite.Mixobar 100% Esofago: sospensione ad alta viscosità adatta allo studio di patologie estrinseche dell'esofago.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il Mixobar 40% Colon, il Mixobar 70% DC, il Mixobar 100% e il Mixobar 60% ventricolo sono forniti in fustini contenenti 5 litri di sospensione.Il Mixobar Esofago 100% è fornito in tubi contenenti 200 ml di sospensione.A titolo esemplificativo riportiamo il dosaggio riferito al tipo di esame.

Organo	Esame	Concentrazione del mezzo di contrasto Mixobar	Dosaggio medio consigliato
esofago	intrinseco	100%	50-100ml
"	impronte estrinseche	100% Esofago	10-20ml
stomaco e duodeno	piccolo riempimento	60% Ventricolo	40-60ml
"	grande riempimento	60% ventricolo	150-200 ml
"	tecnica plurifasica	60% + 100%	40-60 ml+150-200 ml
tenue	enteroclisi	40% colon	600-1200 ml
colon	pieno riempimento	40% colon	1000-2000 ml
	doppio contrasto	70%	200-300 ml

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego del Mixobar eccezione fatta per malattie perforanti dell'apparato digerente e occlusioni intestinali.Mixobar 40% Colon, Mixobar 100%, Mixobar 70% D.C.: il solfato di bario può aggravare una preesistente colite ulcerosa.
Cautela richiede l'impiego del prodotto nei soggetti anziani con affezioni cardiache. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Gli esami radiologici con mezzi di contrasto a base di bario solfato prevedono l'opportuna preparazione del paziente.
Generalmente è prevista una somministrazione pre-esame di un ipotonizzante (anticolinergico o glucagone) per eliminare eventuali aspetti ipertonici sovrapposti.Per lo studio del colon è prevista una corretta preparazione del paziente: nei giorni precedenti l'esame l'alimentazione dovrà essere priva di alimenti contenenti fibre vegetali, latte, pane, frutta o succhi di frutta.È indispensabile un trattamento purgativo oleoso o salino e un clistere di pulizia almeno due ore prima dell'esame.L'ipersecrezione può essere responsabile di cattiva adesione del mezzo di contrasto come di false immagini a causa del muco.È quindi consigliabile la somministrazione preventiva di un anticolinergico per via orale o intramuscolare.L'esame radiologico con mezzo di contrasto non deve essere effettuato su pazienti affetti da malattie perforanti dell'apparato digerente e occlusioni intestinali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli esami radiografici implicano un certo rischio correlato all'esposizione del feto ai raggi X.
Pertanto gli esami dovrebbero essere effettuati solo se le informazioni ottenibili superano i possibili rischi connessi all'esame. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti indesiderati secondari alla somministrazione orale o rettale di sospensioni di solfato di bario.Effetti collaterali:Mixobar 60% Ventricolo, Mixobar 100%: costipazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non pertinente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mixobar 40%: acido citrico; potassio sorbato; gomma xanthan; sale sodico dell'acido polialchilnaftalensolfonico; metile p-ossibenzoato; dimetilpolisilossano; acqua depurata.Mixobar 60%: acido citrico; potassio sorbato; gomma xanthan; sale sodico dell'acido polialchilnaftalensolfonico; metile p-ossibenzoato; dimetilpolisilossano; saccarina; olio essenziale arancio; acqua depurata.Mixobar 70% D.C .: acido citrico; potassio sorbato; gomma xanthan; sale sodico dell'acido polialchilnaftalensolfonico; metile p-ossibenzoato; dimetilpolisilossano; acqua depurata.Mixobar 100%: acido citrico; potassio sorbato; gomma xanthan; sale sodico dell'acido polialchilnaftalensolfonico; metile p-ossibenzoato; dimetilpolisilossano; saccarina; olio essenziale arancio; acqua depurata.Mixobar 100% Esofago: acido citrico; potassio sorbato; idrossipropilmetilcellulosa (F4M); sale sodico dell'acido polialchilnaftalensolfonico; metile p-ossibenzoato; dimetilpolisilossano; saccarina, olio essenziale arancio; acqua depurata. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Le preparazioni di Mixobar hanno validità di due anni, a confezionamento integro, correttamente conservate. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente (non inferiore a 4 °C). 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Mixobar 100% - fustino da 5 litri in polietilene alta densità, chiuso a tappo con sigillo - 4 fustini multidoseMixobar 60% Ventricolo: a) bicchiere in polipropilene omopolimero con coperchio termosaldato in accoppiato alluminio/polipropilene- 50 bicchieri monodose da 200 ml- 50 bicchieri monodose da 230 mlb) fustino da 5 litri in polietilene alta densità, chiuso da tappo con sigillo - 4 fustini multidoseMixobar 40% Colon - fustino da 5 litri in polietilene alta densità, chiuso da tappo con sigillo - 4 fustini multidoseMixobar 100% Esofago - tubo in politene media densità, chiuso con tappo in polipropilene - 5 tubi da 200 mlMixobar 70% D.C.
- fustino da 5 litri in polietilene alta densità, chiuso da tappo con sigillo - 4 fustini multidose 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto "Posologia e modi di somministrazione". 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BYK GULDEN ITALIA S.p.A.Via Giotto, 1 - 20032 Cormano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mixobar 100% - 4 fustini multidose da 5 litri AIC n.
027714029Mixobar 60% Ventricolo - 50 bicchieri monodose da 200 ml AIC n.
027714043- 50 bicchieri monodose da 230 ml AIC n.
027714068- 4 fustini multidose da 5 litri AIC n.
027714082Mixobar 40% Colon - 4 fustini multidose da 5 litri.
AIC n.
027714106Mixobar 100% Esofago - 5 tubi multidose da 200 ml.
AIC n.
027714120Mixobar 70% D.C.
- 4 fustini multidose da 5 litri.
AIC n.
027714132 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima approvazione: luglio 1992.Rinnovo: giugno 1997. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 1997

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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