MIOVISIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

Torna alla pagina iniziale

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MIOVISIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 fiala di liofilizzato contiene: Acetilcolina cloruro mg 20. 1 fiala di solvente contiene : Acqua per preparazioni iniettabili ml 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per preparazioni iniettabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Preparazione per esclusivo uso locale di irrigazione intraoculare in corso di interventi chirurgici oftalmici ove è richiesta una azione miotica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare in camera anteriore da una porzione all'intero contenuto della fiala secondo il giudizio dello specialista.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota verso qualsiasi componente del preparato.
Generalmente controindicato in gravidanza (v.
4.6.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'Acetilcolina per via endoculare deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, asma bronchiale, ipertiroidismo, ostruzione del tratto urinario, Parkinsonismo. Da impiegare esclusivamente per uso intraoculare.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'Acetilcolina può risultare inefficace come miotico se impiegata in pazienti pretrattati con farmaci Antiinfiammatori non steroidei (FANS).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nella donna in stato di gravidanza il prodotto può essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per tutti i miotici, in soggetti particolarmente sensibili, si può molto raramente verificare distacco di retina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio in caso di somministrazione endoculare.
Nell'eventualità di una loro comparsa, impiegare Atropina per via parenterale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Acetilcolina è un potente colinergico (parasimpaticomimetico). L'Acetilcolina media la trasmissione dell'impulso nervoso a livello di tutti i siti colinergici dei nervi autonomi e somatici.
Instillata in camera anteriore determina breve e rapida miosi e contrazione del muscolo ciliare (cicloplegia); diminuisce la pressione endoculare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'Acetilcolina viene rapidamente idrolizzata dall'enzima specifico (Colinesterasi) per cui la sua durata di azione è breve. Somministrato come collirio, penetra scarsamente in camera anteriore per inattivazione durante il passaggio attraverso la cornea.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per applicazione locale o intraoculare l'incidenza di tossicità risulta rara.
Somministrato ad alte dosi per via sistemica (endovena), i sintomi sono costituiti da lacrimazione, congestione congiuntivale, nistagmo, ipotensione, broncocostrizione, bradicardia.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere somministrato in miscela con altri farmaci o solventi.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro. La soluzione acquosa di Acetilcolina è instabile per cui deve essere preparata subito prima del suo utilizzo.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 6 fiale di vetro bianco contenenti il liofilizzato + 6 fiale di vetro bianco contenenti 2 ml di soluzione solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere il contenuto di una fiala di liofilizzato con una di solvente, immediatamente prima dell'uso. Per aprire la fiala impugnare il collo ponendo il pollice sul punto bianco.