MIOLENE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MIOLENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo ritodrina cloridrato mg 10 Fiale ml 2 Ogni fiala contiene: Principio attivo ritodrina cloridrato mg 10 Fiale ml 5 Ogni fiala contiene: Principio attivo ritodrina cloridrato mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.
Fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Minaccia d'aborto e di parto prematuro. Prevenzione del parto prematuro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Minaccia d'aborto e di parto prematuro- E' consigliabile attuare la terapia d'attacco mediante infusione venosa continua alla velocità di 0,05 mg/min aumentabile fino a 0,3 mg/min, in relazione al risultato ottenuto.
E' possibile iniziare la terapia anche con la somministrazione intramuscolare di 1 fiala da 10 mg ogni 3.6 ore.
In ogni caso, una volta ottenuto l'arresto delle contrazioni uterine, è consigliabile proseguire il trattamento d'attacco per 12.48 ore, passando quindi a quello di mantenimento con la somministrazione orale di 1 compressa ogni 3.6 ore. Prevenzione del parto prematuro - 1 compressa ogni 4.8 ore.
In caso di intervento ginecologico in corso di gravidanza, oltre al trattamento preventivo, è consigliabile somministrare durante i 5 giorni successivi 1 fiala per via intramuscolare o 1 compressa ogni 4.8 ore. Le fiale per uso endovenoso vanno somministrate unicamente in aggiunta a soluzioni per fleboclisi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto è controindicato prima della ventesima settimana di gravidanza e nei casi in cui il prolungamento della gravidanza può essere pericoloso per la madre o per il feto. Inoltre è controindicato nei seguenti casi: emorragie vaginali, eclampsia conclamata e grave preeclampsia, malattie cardiache, ipertensione polmonare, ipertiroidismo, diabete mellito, distacco placentare, preesistenti condizioni cliniche nelle quali influirebbe negativamente un beta-mimetico, morte intrauterina del feto, corioamnionite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di rottura delle membrane o quando la dilatazione cervicale è superiore a 4 cm è difficile ottenere risultati favorevoli con il trattamento. Durante le infusioni venose è necessario controllare la P.A.
e il battito cardiaco materno e fetale, inizialmente ogni 5.15 minuti ed in seguito, quando le condizioni della paziente si sono stabilizzate, ad intervalli sempre più distanziati (15.60 minuti). Per prevenire l'ipotensione, durante l'infusione la paziente deve rimanere coricata in decubito laterale. In caso di acidosi fetale è indispensabile il monitoraggio continuo. Raramente in pazienti trattate contemporaneamente con ritodrina e con cortisonici si è verificato edema polmonare.
Pertanto è opportuno che qualora si rendesse necessario associare tali farmaci, la paziente sia ospedalizzata e attentamente sorvegliata. In caso di edema polmonare, interrompere il trattamento ed istituire idonee misure terapeutiche.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le fiale sono compatibili con le soluzioni comunemente impiegate per infusione venosa, quali la soluzione fisiologica e la soluzione glucosata.
Sono stati segnalati casi di edema polmonare della madre trattata contemporaneamente con beta-mimetici e cortisonici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La ritodrina cloridrato è indicata nel trattamento nelle minacce di interruzione della gravidanza.
Ne viene sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna limitazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Miolene è di norma ben tollerato sia dalla madre che dal feto ed alle dosi media consigliate non influenza in maniera significativa il sistema cardiocircolatorio.
A dosaggi più elevati, specialmente per via parenterale, possono comparire tachicardia ed ipotensione arteriosa accompagnati da nausea, vomito, e senso di calore e tremore che, peraltro, scompaiono prontamente sospendendo la terapia o somministrando un beta-simpaticolitico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E' possibile la comparsa di tachicardia ed ipotensione arteriosa che regrediscono tenendo la paziente sdraiata in posizione supina laterale e somministrando quale antidoto un farmaco ad attività beta- simpaticolitica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del Miolene è la ritodrina che corrisponde chimicamente al cloridrato di dl-eritro- 1.(4.idrossifenil)-2.[4.idrossifenil) etilammino] propanolo: si tratta di un inibitore specifico delle contrazioni uterine, sia spontanee che provocate dall'ossitocina.
Il Miolene riduce sia l'intensità che la frequenza delle contrazioni uterine e si è altresì dimostrato attivo nel prevenire l'insorgenza di tali contrazioni. In differenti specie animali, la ritodrira determina un notevole rilasciamento della muscolatura uterina con meccanismo di tipo beta-simpaticomimetico e senza fenomeni di rebound.
Estremamente scarsi gli effetti beta-simpaticomimetici sul sistema cardiovascolare, assenza di significative attività alfa-simpaticomimetiche o di altri effetti sul S.N.C.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale l'assorbimento è pressochè completo entro 30'; la distribuzione nell'organismo determina livelli più elevati nel fegato e nei reni.
L'eliminazione avviene per il 90% entro le 10 ore, prevalentemente per via renale in forma coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 in mg/kg per via orale: ratto 1.700; topo 800; cavia 1.000; cane 500-1.000 - per via i.m.: ratto 365; topo 328 - per via i.v.: ratto 100; coniglio 60.
Tossicità cronica assente con dosaggio fino a 25 mg/kg per 26 settimane.
Nessuna influenza sulla fertilità, sulla durata della gestazione e sui feti; indagini condotte in differenti specie animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse lattosio, amido di mais, amido di patate, silice precipitata, acido stearico, talco Fiale ml 2 glicerina, acqua per preparazioni iniettabili Fiale ml 5 glicerina, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Le fiale sono compatibili con le soluzioni comunemente impiegate per infusione venosa, quali la soluzione fisiologica e la soluzione glucosata.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni per tutte le confezioni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: astuccio in cartoncino contenente 20 compresse confezionate in blister Fiale ml 2: scatola in cartoncino contenente 6 fiale da ml 2 Fiale ml 5: scatola in cartoncino contenente 3 fiale da ml 5

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere paragrafo 4.2.
Posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Via Carnia, 26 - 20132 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse: n° 024043010 Fiale ml 2: n° 024043022 Fiale ml 5: n° 024043034

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27.12.80 / 1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.06.2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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