MINIDIAB
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MINIDIAB

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: Glipizide 5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diabete mellito dell'adulto non controllabile con la sola dieta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia va adattata al singolo paziente sulla base dei controlli periodici della glicosuria e della glicemia.
In genere il compenso glicemico si ottiene con dosi giornaliere comprese tra 2,5 e 20 mg di Minidiab (½-4 compresse) frazionate in 2 o più somministrazioni immediatamente prima dei pasti principali. Pazienti trattati per la prima volta: iniziare con ½-1 compressa al dì, eventualmente aumentare la dose fino a compenso raggiunto. Pazienti già trattati con ipoglicemizzati orali: il dosaggio dipende dallo stato clinico-metabolico del paziente e dal trattamento precedente; anche in questo caso è consigliabile iniziare con bassi dosaggi aumentandoli gradatamente fino a compenso raggiunto.
Procedere con cautela ed eventualmente lasciare trascorrere un opportuno periodo di tempo tra il termine del trattamento precedente e l'inizio del trattamento con Minidiab. Pazienti in trattamento insulinico: in alcuni casi Minidiab permette di ridurre il fabbisogno giornaliero di insulina, durante il primo periodo di trattamento è tuttavia necessario un frequente controllo dello stato glicemico del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Come le altre sulfaniluree Minidiab è controindicato: nel diabete insulino-dipendente, nel diabete chetoacidosico, nel coma e nel precoma diabetico, in caso di funzionalità renale o epatica gravemente compromesse, nell'insufficienza surrenalica, nei casi di ipersensibilità accertata verso il prodotto. Nel diabete latente e negli stati prediabetici non è consigliabile l'uso delle sulfaniluree.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta, non chetogenico, non controllabile con la sola dieta e non suscettibile di trattamento insulinico. Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la dieta, la posologia e la modalità di assunzione del farmaco e deve essere istruito a riconoscere tempestivamente i primi sintomi della glicemia, che sono in genere cefalea, irritabilità, disturbi del sonno, tremore, forte sudorazione, onde poter avvertire il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente una terapia insulinica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenibutazone, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati; può essere invece diminuita dall'adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici. Cautela deve essere posta anche nel somministrare contemporaneamente betabloccanti.
In pazienti che assumono sulfaniluree bisogna tenere presente la possibilità di reazioni antabuse-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si sconsiglia la somministrazione della glipizide durante la gravidanza.
Nell'allattamento il farmaco va dato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fenomeni ipoglicemici, sebbene raramente, possono manifestarsi in corso di terapia con sulfaniluree in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare, di assunzione di bevande alcooliche e di compromissione della funzionalità renale e/o epatica. Molto rara è la comparsa di disturbi gastroenterici (quali nausea e senso di ripienezza epigastrica) e cefalea, per lo più correlati alla posologia e in genere regredibili con la riduzione delle dosi quando compatibile con il mantenimento dell'equilibrio metabolico.
Le sulfaniluree possono talvolta provocare manifestazioni allergiche cutanee transitorie.
Molto rare ed in genere reversibili le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di manifestazioni ipoglicemiche da sovradosaggio o da altre cause, somministrare carboidrati (zucchero) per os.
o, nei casi più gravi, eseguire un'infusione e.v.
lenta di soluzione glucosata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Da numerose ricerche farmacologiche in vitro ed in vivo è risultato che la glipizide agisce prevalentemente stimolando l'increzione insulinica da parte delle cellule beta-pancreatiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Minidiab è assorbito totalmente e rapidamente nell'intestino garantendo un'azione precoce e costante: già dopo mezz'ora dalla somministrazione orale si nota un'evidente diminuzione della glicemia.
L'eliminazione è rapida ed avviene per escrezione urinaria di metaboliti praticamente inattivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici eseguiti in diverse specie animali hanno dimostrato la trascurabile tossicità della glipizide.
Inoltre il farmaco somministrato nella coniglia gravida a vari livelli di dose non ha determinato effetti teratogeni sul feto: alla dose più elevata, corrispondente a circa 70 volte la dose terapeutica media nell'uomo, si è notata una modesta maggiore frequenza di riassorbimento.
Questo reperto è frequente negli animali trattati con insulina o con antidiabetici orali.