MINDOL MERCK
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
MINDOL MERCK
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
1 confetto contiene:Principi attivi: propifenazone 250 mg, caffeina 50 mg, etilmorfina cloridrato dionina 5 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Confetti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Mal di testa, di denti; nevralgie; dolori reumatici; disturbi mestruali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
Salvo diversa prescrizione del medico, da 1 a 3 confetti al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Per la somministrazione ai bambini, vd.
punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Insufficienza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, granulocitopenia, porfiria acuta intermittente.
Stipsi ostinata.
Malattie cardiache gravi.Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Contenendo etilmorfina cloridrato il prodotto può dare assuefazione.
Il prodotto andrà somministrato a stomaco pieno, onde evitare disturbi gastrointestinali.Non somministrare a bambini al di sotto dei tre anni di età, né per oltre 10 giorni consecutivi senza consultare il medico.
In soggetti ipersensibili, dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
L'azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale (S.N.C.) dell'etilmorfina può essere potenziata dalla contemporanea somministrazione di alcool.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
In caso di gravidanza accertata o presunta, si consiglia l'uso del prodotto solo in casi di effettiva necessità e sempre sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Come tutti gli analgesici, nei pazienti la cui attività richiede particolare attenzione (ad es.
guidatori di autoveicoli), Mindol Merck può diminuire la capacità di concentrazione.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Particolarmente in soggetti sensibili possono verificarsi sintomi a carico dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito e stipsi.
Talora possono verificarsi manifestazioni allergiche di tipo e sede diversa, per lo più sotto forma di eruzioni cutanee.
L'insorgenza di tali fenomeni richiede l'interruzione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Niente da segnalare.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
Mindol Merck è un preparato analgesico, antinevralgico, antipiretico.
Le azioni antidolorifica ed antipiretica del farmaco sono svolte dal propifenazone e dalla dionina, le cui attività vengono da tempo utilizzate nel trattamento sintomatico delle affezioni dolorose.
Il blando effetto stimolante della caffeina permette di combattere la sensazione di sonnolenza che a volte può manifestarsi in seguito all'uso di analgesici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
La caffeina viene facilmente assorbita e metabolizzata quasi completamente ed escreta per via renale.
Nell'uomo il tempo di dimezzamento plasmatico è di circa 3,5 ore.Il propifenazone è facilmente assorbito e l'emivita plasmatica è prolungata grazie alla contemporanea somministrazione di caffeina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
La DL50 del propifenazone nel topo è di 295 mg/kg per via intraperitoneale e 250 mg/kg per via sottocutanea.
La DL50 della caffeina nel ratto è di 200 mg/kg per os.
La DL50 della dionina nel topo è di 200 mg/kg per via sottocutanea.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Sodio carbossimetilcellulosa, polivinilpirrolidone, cellulosa microgranulare, talco, titanio biossido (E 171), polietilenglicole, idrossipropilmetilcellulosa, calcio carbonato, silice precipitata, glicerolo, magnesio stearato, metilcellulosa, caolino, cera bianca, dimeticone (Tegosipon N), saccarosio.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
Validità: 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Blister (accoppiato PVC-alluminio) opaco.Astuccio da 12 confetti
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Niente da segnalare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
BRACCO S.p.A.Via E.
Folli, 50 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
AIC n.
001947011
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
30.03.1979 / 01.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
Tabella V.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
Giugno 2000
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