MIDECIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MIDECIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa contiene: midecamicina 400 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

12 compresse da 400 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni del cavo orale, granulomi cistici, cisti mascellari,periodontiti, osteoperiostiti, disodontiasi, osteiti alveolari, da microrganismi sensibili alla midecamicina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia varia in funzione dell'età, del peso corporeo e del tipo di infezione; è consigliabile quindi seguire la prescrizione medica. Adulti: 800-1200 mg/die (1 compressa 2.3 volte al giorno a intervalli regolari); a giudizio del Medico la posologia può venire aumentata fino a 1600 mg/die.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con accertata ipersensibilità alla midecamicina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le compresse da 400 mg non devono venire somministrate a bambini al di sotto dei sei anni. In presenza di insufficienza epatica monitorare attentamente il paziente.
Le compresse devono venire ingerite intere con un po' d'acqua. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Con altri macrolidi sono stati riportati fenomeni d'ischemia in seguito ad associazione con derivati dell'ergotamina per altro mai riferiti con midecamicina.
Non interferisce con la cinetica della teofillina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
La midecamicina passa nel latte materno, pertanto è preferibile sospendere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Solo occasionalmente è stata riscontrata in seguito a somministrazione di midecamicina l'insorgenza di disturbi gastroenterici quali nausea, vomito, anoressia e diarrea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fino ad ora segni di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La midecamicina, come del resto tutti i macrolidi, interviene a livello della frazione 50 S dei ribosomi inibendo gli enzimi che effettuano la traslocazione delle catene peptidiche in formazione e bloccando di conseguenza la sintesi proteica.
La midecamicina,come gli altri farmaci del gruppo, ha un'attività antibiotica,che comprende tutti i microrganismi Gram positivi compresi gli stafilococchi resistenti ad altri antibiotici inclusi i cocchi Gram negativi come la Bordatella pertussis, i micoplasmi e le clamidie.
È inoltre attiva verso il Campylobacter fetus, la Legionella pneumophila e verso gli anaerobi ossigeno intolleranti, sia Gram negativi compresi i Bacteroides.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi farmacocinetici hanno messo in evidenza che la midecamicina viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale, con raggiungimento dei massimi livelli ematici entro due ore e rapido passaggio ad organi e tessuti, dove le concentrazioni antibiotiche raggiungono valori più elevati rispetto a quelle ematiche. In particolare i tassi bucco-dentali e intrapolpali e quelli cutanei, renali, polmonari, sono molto superiori a quelli sierici e vengono raggiunti già dopo 1 /2 h dalla assunzione.
La midecamicina viene metabolizzata nel fegato e nei liquidi biologici trasformandosi in due metaboliti che hanno attività antibatterica. L'eliminazione avviene preferibilmente per via biliare e in parte anche per via renale e salivare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia La tossicità per somministrazione unica nell'animale è molto bassa e la tollerabilità, anche a seguito di somministrazioni prolungate, è buona. Nel topo maschio la DL50 è pari a 7.200 mg/kg, mentre nella femmina è pari a 5.800 mg/kg.
Nel ratto maschio è pari a 12 g/kg e nella femmina a 9,6 g/kg.
Le prove di tossicità fetale nel ratto e nel coniglio hanno dimostrato, che la midecamicina è ben tollerata e non è dotata dì attività embriotossica o teratogena.
In particolare dati di cinetica hanno dimostrato una elevata e attiva concentrazione bucco-dentale e intrapolpare dell'antibiotico. La tollerabilità nell'uomo studiata mediante gli ordinari indici clinici e di laboratorio ed in particolare la tollerabilità a livello gastrico è risultata buona.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microgranulare, polimetacrilato di potassio, magnesio stearato, talco, polimetacrilato di butile e dimetilaminoetile,polietilenglicole 4000, titanio biossido, colorante E131.