MICROSER
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  MICROSER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse -Una compressa contiene: Principio attivo: betaistina dicloridrato 8 mg.Gocce-100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: betaistina dicloridrato 1,25 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, gocce. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati patologici sostenuti da deficit microcircolatorio a livello del labirinto: vertigini, sindrome di Ménière e stati vertiginosi ad essa correlati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse: 2-4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.Gocce: 16 gocce diluite in acqua, 2-4 volte al giorno, preferibilmente ai pasti. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Ulcera peptica in fase attiva.
Feocromocitoma. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non somministrare in età pediatrica.
In pazienti con anamnesi di ulcera peptica, al fine di non indurre esacerbazione della forma patologica e in soggetti affetti da asma bronchiale, Microser va somministrato sotto controllo medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare contemporaneamente ad antistaminici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego di Microser, nell'arco della giornata, non risulta interferire sullo stato di vigilanza del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente nausea, cefalea e manifestazioni idiosincrasiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di eventuale sovradosaggio si consiglia lavanda gastrica e dovranno essere attuate le misure generali del caso.
Non esiste uno specifico antidoto per betaistina dicloridrato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Betaistina dicloridrato è un prodotto di sintesi originale attivo a livello di microcircolazione d'organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio.
Tale azione è stata evidenziata anche a livello del labirinto.
Non sono state per altro evidenziate: alterazioni della permeabilità capillare, né modificazioni della pressione arteriosa, né influenze sulla muscolatura liscia e sulla secrezione acida gastrica.
Betaistina dicloridrato è un farmaco istamino simile, che agisce quindi come l'istamina sugli sfinteri precapillari aumentando il flusso microcircolatorio precapillare.
Studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all'istamina, però, diversamente da questa è somministrabile per via orale ed è scevra degli effetti collaterali dell'istamina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo il prodotto è assorbito rapidamente per somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro la terza ora.
La maggior parte della dose somministrata per via orale è escreta con le urine in forma di metabolita: acido 2-piridil acetico e l'eliminazione è pressoché completa nelle 24 ore. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicità acuta e cronica hanno dimostrato che il farmaco è ben tollerato; la DL50 nel ratto è 2,67 g/kg.
Inoltre, la betaistina dicloridrato non è teratogena né fetotossica. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: amido di mais, cellulosa microgranulare, polivinilpirrolidone insolubile, silice precipitata, talco.Gocce: glicerolo, alcool, acido aminoacetico, sodio saccarinato, acido benzoico, sodio edetato, propile gallato, aroma arancio, acqua depurata. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di betaistina verso altri composti. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Compresse: 5 anni a confezionamento integro.Gocce: 3 anni a confezionamento integro. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Data la stabilità del prodotto, Microser non richiede particolari precauzioni di conservazione. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: blister in PVC e alluminioconfezione: 50 compresse 8 mg Gocce: flacone di vetro giallo con contagocce in politeneconfezione: flacone 30 ml  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PRODOTTI FORMENTI S.r.l.
Via Correggio, 43 - 20100 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50 compresse 8 mg AIC n.
02262803430 ml gocce AIC n.
022628046 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 1 giugno 2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

12.09.97.

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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