MICOTEF gel orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MICOTEF gel orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 grammo di gel orale contiene:Principio attivo: miconazolo (D.C.I.) 20 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di candidosi dell'orofaringe (stomatite e mughetto).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lattanti: 1 /4 di misurino 4 volte al giorno dopo i pasti.Bambini e Adulti: 1 /2 misurino 3-4 volte al giorno dopo i pasti.Spalmare il gel sulla mucosa in modo da consentire il contatto del miconazolo con le aree infette del cavo orale avendo cura di trattenere più a lungo possibile il gel in bocca.
Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il miconazolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Vedere punto "Gravidanza e allattamento".Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il miconazolo, somministrato per via sistemica, può far aumentare l'effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici; pertanto, in caso di uso contemporaneo di Micotef e farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l'effetto anticoagulante di questi ultimi allo scopo di ridurre eventualmente la dose del cumarinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno accertato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Qualora ingerito, possono manifestarsi episodi diarroici nel corso di trattamento a lungo termine.
Rara l'insorgenza di nausea, cefalea ed eruzioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati né casi d'intossicazione, né di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il miconazolo, o 1-[2,4-dicloro-b-(2,4-diclorobenzil-ossi)-fenetil] imidazolo è un farmaco ad attività antimicotica contro dermatofiti, lieviti ed altri funghi patogeni, ed antibatterica contro bacilli e cocchi Gram-positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi).Il farmaco agisce con duplice meccanismo: inibizione di sintesi di ergosterolo di membrana (azione fungistatica) e danno diretto di membrana (azione fungicida e battericida).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione orale di 500 mg di miconazolo, per due volte al giorno, permette di rilevare concentrazioni ematiche superiori a 1 mcg/ml.
L'emivita calcolata approssimativamente sull'ultima parte della curva è attorno alle 12 ore.
Il miconazolo viene eliminato, metabolizzato e non, per gran parte nelle feci e per il 10% nelle urine.L'1% della dose assunta è presente nelle urine in forma non biotrasformata.
Il miconazolo permane, per almeno il 50% della dose, nel tratto intestinale in forma non biotrasformata, permettendo un trattamento locale della patologia micotica gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per somministrazione orale è risultata nel topo 572,1 mg/kg, nel ratto > 640 mg/kg, nella cavia 275,9 mg/kg e nel cane > 160 mg/kg.Le indagini di tossicità cronica condotte su diverse specie animali non hanno evidenziato alterazioni patologiche riferibili al principio attivo.Nel ratto e nel coniglio il miconazolo non ha indotto manifestazioni fetotossiche, né teratogene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido pregelatinizzato, saccarina sale sodico, polisorbato 20, acqua depurata, tetraroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna accertata.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio da 40 g di gel orale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LPB Istituto Farmaceutico S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)Licenza: Janssen Pharmaceutica N.V.Turnhoutseweg, 30 - B 2340 Beerse (Belgio)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023491133

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 01.10.1984.Rinnovo: 01.06.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].