MICOTEF
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MICOTEF Crema Cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema cutanea contengono: Principio attivo: miconazolo 2 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti e da Candida.
Per la sua attività antibatterica sui Gram-positivi, MICOTEF Crema Cutanea può essere utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezioni sostenute da tali microrganismi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1.
INFEZIONI CUTANEE Applicare sulla lesione 1 cm di crema (o più a seconda della estensione della lesione) 1.2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita.
2.
INFEZIONI UNGUEALI Tagliare le unghie infette più corte possibile.
Applicare un po' di crema 1.2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.
Continuare il trattamento ininterrottamente, anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo più dopo 2.3 settimane), fino alla sua completa ricrescita ed alla guarigione definitiva delle lesioni (in genere dopo 2 mesi o più).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale verso il medicamento o verso altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Certe misure igieniche come il lavaggio giornaliero delle lesioni o delle parti infette, il cambio e la disinfezione delle calze e delle scarpe, non possono che favorire i risultati terapeutici del trattamento.
MICOTEF Crema Cutanea non macchia la pelle né gli indumenti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dareorigine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il miconazolo è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico.
Il meccanismo d'azione antimicotica della sostanzaè stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento irrilevante per applicazione cutanea.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione acuta: DL50 (miconazolo nel ratto S.D.
per os): 1220 mg/kg DL50 (miconazolo nel topo albino, per os): 645 mg/kg DL50 (miconazolo nel topo, per os): 580 mg/kg DL50 (miconazolo nel topo, per via i.v.): 73 mg/kg DL50 (miconazolo nel ratto, per os): 1150 mg/kg DL50 (miconazolo nel ratto, per via i.v.): 95 mg/kg Per somministrazione prolungata: ratto, per os (miconazolo per 180 gg): 25 mg/kg/die coniglio, per os (miconazolo per 180 gg): 20 mg/kg/die Il trattamento non influenza il normale accrescimento, né la crasi ematica, né le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.
Tossicità fetale: assenza di tossicità fetale, nell'animale per os.
Attività cancerogenetica: da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lecitina, colesterolo, glicole propilenico, butilidrossitoluene, metile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, sodio cloruro, sodio idrossido, sodio edetato, acido citrico monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, acqua depurata.