MICOMICEN schiuma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MICOMICEN Schiuma

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di schiuma all'1% contengono : Principio attivo : ciclopiroxolamina g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Schiuma ginecologica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nel trattamento di infezioni vulvo-vaginali sostenute da Candida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

E' consigliabile utilizzare MICOMICEN schiuma 1 o 2 volte al giorno, durante il periodo di trattamento con MICOMICEN ovuli e/o MICOMICEN crema. Si detergono i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di schiuma ginecologica disciolti in acqua, senza risciacquare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità o allergia già nota al preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nelle micosi vaginali é possibile una reinfezione da parte del partner (effetto ping-pong).
E' pertanto opportuno effettuare un concomitante trattamento del partner con MICOMICEN crema all' 1% e/o schiuma. E' inoltre consigliato astenersi dai rapporti sessuali per tutta la durata della terapia. L'uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere l'impiego del prodotto ed istituire una idonea terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate in letteratura né rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente può verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento; l'eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di ingestione accidentale di MICOMICEN schiuma, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

MICOMICEN contiene un nuovo principio attivo con una struttura chimica originale: la ciclopiroxolamina. Essa possiede un peculiare meccanismo d'azione ed é dotata di un ampio spettro antimicotico e antibatterico. MICOMICEN determina una rapida risoluzione dei sintomi con negativizzazione completa del quadro microbiologico fin dai primi giorni di trattamento. MICOMICEN si é dimostrato dotato di un alto grado di tollerabilità.
Proprietà microbiologiche Il principio attivo contenuto in MICOMICEN, la ciclopiroxolamina, si é dimostrato dotato di spiccate attività antimicotiche su molte specie di dermatofiti e su Candida albicans nonché su specie batteriche Gram negativi, Gram positivi e Gram variabili. La MIC per dermatofiti e Candida é localizzata tra 0,5 e 4 mg/ml; per batteri Gram positivi tra 0,1 e 32 mg/ml, per batteri Gram negativi tra 0,1 e 125 mg/ml; perGardnerella vaginalis, Gram variabile, é di 2,6 mg/ml. IlTrichomonas vaginalis é inibito da MIC tra 50 e 100 mg/ml. La ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare. Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione di un'unica dose orale di ciclopiroxolamina marcata con C14 permette di osservare un assorbimento rapido con raggiungimento del picco plasmatico massimo dopo circa 2 ore. Il prodotto viene poi eliminato come prodotto di glucuronazione per via renale.
Il 96% del prodotto viene escreto in circa 12 ore.
L'assorbimento per via topica é più lento e raggiunge livelli plasmatici praticamente trascurabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della ciclopiroxolamina per os nel topo, nel ratto, nel coniglio é intorno ai 3000 mg/Kg.
Ben tollerata la somministrazione orale nel ratto fino alla dose di 30 mg/Kg per 4 settimane. La ciclopiroxolamina é sprovvista di attività mutagena e teratogena, non influenza né la fertilità né la capacità riproduttiva. La sua somministrazione e.v.
non ha provocato alterazioni né sull'apparato cardiovascolare né sull'apparato respiratorio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 stearato, polisorbato 20, lecitindietanolamide, sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua depurata q.b.