METHERGIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

METHERGIN gocce orali METHERGIN soluzione iniettabile METHERGIN confetti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- METHERGIN 0,25 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione, pari a 25 gocce, contiene: Principio attivo metilergometrina maleato acido 0,250 mg METHERGIN 0,2 mg soluzione iniettabile Una fiala da 1 ml contiene: Principio attivo metilergometrina maleato acido 0,20 mg METHERGIN confetti Una compressa rivestita contiene: Principio attivo metilergometrina maleato acido 0,1250 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce orali, soluzione Soluzione iniettabile.
Confetti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In ostetricia e ginecologia, quando è necessario arrestare una emorragia uterina con una rapida ed energica contrazione dell’utero. Nel secondamento: emorragia da distacco della placenta, distacco manuale della placenta, emorragie atoniche dopo il secondamento. Trattamento attivo del secondamento (solo quando la presentazione è normale).
Taglio cesareo.
Puerperio: lochiometria, subinvoluzione uterina, emorragie tardive del puerperio.
Metrorragie, menorragie, emorragie da aborto, profilassi prima del raschiamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 ml eventualmente ripetuto per via intramuscolare o sottocutanea; ¼ - ½ ml per via endovenosa; 1 ml per via endovenosa durante la narcosi; 15.25 gocce 2.3 volte al giorno; 1.2 confetti 2.3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tossiemia, gravidanza, ipersensibilità individuale; nella fase di dilatazione del parto. Nella fase di espulsione del parto, METHERGIN può essere impiegato solo dopo l’avvenuto disimpegno della spalla anteriore. Inerzia uterina primaria o secondaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella presentazione podalica, METHERGIN non dovrebbe essere somministrato prima dell’avvenuta fuoriuscita del feto; nei parti plurimi non prima della fuoriuscita dell’ultimo feto. Da usare con cautela in presenza di ipertensione, nelle sepsi, nelle malattie con obliterazioni dei vasi, nei soggetti con insufficienza epatica o renale. Non iniettare per via endovenosa, se non con la massima cautela ad evitare eccessi di ipertensione o incidenti cardiovascolari. Come tutti i farmaci, è opportuno tenere METHERGIN fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non risultano per METHERGIN segnalazioni di interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

METHERGIN è controindicato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Potrebbero verificarsi, a dosaggi molto elevati, nausea, vomito e dolori addominali.
In casi molto rari sono stati riferiti ipertensione transitoria, vertigini, cefalea, tinnitus, palpitazioni, dolori temporanei del torace, dispnea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Potrebbero verificarsi, a dosaggi molto elevati, nausea, vomito e dolori addominali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

METHERGIN, emostatico uterino, contiene l’alcaloide (+)-butanolamide-2 dell’acido d-lisergico.
Tra gli alcaloidi naturali e semisintetici della segale cornuta, la metilergometrina è quella che ha azione più energica sull’utero.
L’attività uterotonica della metilergometrina si manifesta precocemente, con contrazioni ampie e frequenti, con una lunga durata d’azione (6.8 ore).
Tale durata è maggiore di quella della ergobasina (ergonovina, ergometrina), ma minore di quella dell’ergotamina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il picco massimo plasmatico dopo somministrazione orale in volontari sani viene raggiunto entro 30 minuti dalla somministrazione e l’assorbimento è del 64%. L’escrezione avviene prevalentemente per via biliare: dopo 32 ore solo il 3% viene ritrovato nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 La tossicità acuta (DL50  mg/kg), determinata per diverse vie di somministrazione, è la seguente: 

		DL50mg/kg
		Os	i.v.	s.c.
Ratto		93	23	21
Topo		140	85	64

  La tollerabilità di METHERGIN è ampiamente documentata; in particolare l’assenza di effettisistemici sul circolo e di azione ipertensiva, come pure la mancanza di effetti sul sistema neurovegetativo, rendono possibile l’impiego del farmaco anche in donne ipertese, angiopatiche,miocardiopatiche e con squilibri vegetativi.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

METHERGIN 0,25 mg/ml gocce orali, soluzione Acido maleico, alcool 96°, glicerina purissima, acqua distillata. METHERGIN 0,2 mg soluzione iniettabile Acido maleico, cloruro di sodio, acqua bidistillata. METHERGIN confetti Acido maleico, gelatina, acido stearico, talco, amido di mais, lattosio, pigmento ossido di ferro rosso, acido silicico colloidale, gomma arabica, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Methergin 0,25 mg/ml gocce orali, soluzione 3 anni Methergin 0,2 mg soluzione iniettabile 4 anni Methergin Confetti: 4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Methergin 0,2 mg soluzione iniettabile: Conservare tra 2°C e 8°C. Non conservare al di sopra dei 25 °C per periodi superiori a due settimane.
Non congelare. Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

METHERGIN 0,2 mg soluzione iniettabile Fiala di vetro - 6 fiale da 1 ml METHERGIN confetti Blister - 15 confetti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere par.
4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

METHERGIN 0,25 mg/ml gocce orali, soluzione A.I.C.
n.
004225013 METHERGIN 0,2 mg soluzione iniettabile A.I.C.
n.
004225025 METHERGIN confetti A.I.C.
n.
004225037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

METHERGIN 0,25 mg/ml gocce orali, soluzione METHERGIN 0,2 mg soluzione iniettabile Prima autorizzazione: 29.11.1950 Rinnovo: 01.06.2000 METHERGIN confetti Prima autorizzazione: 29.07.1959 Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2003

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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