MECLON
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MECLON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Candelette vaginali Una candeletta vaginale da g 2,4 contiene : Clotrimazolo mg 100; Metronidazolo mg 500.
Crema uso topico 100 g contengono: Clotrimazolo g 1 ; Metronidazolo g 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Candelette vaginali e Crema uso topico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

MECLON Candelette Cerviciti, cervico-vaginiti, vaginiti e vulvo-vaginiti da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida o con componente batterica. MECLON Crema Vulvovaginiti, vulviti, perivulviti e - nell'uomo - balaniti e balanopostiti, sostenute da Trichomonas vaginalis, anche se associato a Candida o con componente batterica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lo schema terapeutico ottimale risulta il seguente: Nella donna: 1 candeletta Meclon in vagina, 1 volta al dì, inoltre 1.2 applicazioni al giorno di 2 cm di MECLON crema distribuiti sul distretto vulvare e perivulvare (vulviti, perivulviti). Nell'uomo: 2 cm di Meclon crema sul glande 1 volta al giorno, preferibilmente la sera e comunque prima di ogni rapporto sessuale.
Il trattamento deve aver luogo contemporaneamente a quello della partner.
Il Meclon crema è indicato inoltre nella cura di balaniti e balanopostiti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego contemporaneo consigliato di Metronidazolo per via orale è soggetto alle controindicazioni, effetti collaterali ed avvertenze descritte per il prodotto summenzionato. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Metronidazolo e Clotrimazolo non vengono praticamente assorbiti per applicazione locale e perciò non si osservano effetti sistemici che possono riguardare controindicazioni diverse da quelle sopra riportate o causare effetti collaterali indesiderabili. Occasionalmente possono aversi fenomeni irritativi locali, in caso di ipersensibilità individuale.
Ove si verificassero eruzioni cutanee occorre interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Meclon è una associazione tra Metronidazolo (M) eClotrimazolo (C) .
Il (M) è un derivato nitroimidazolico ad ampio spettro di azione antiprotozoaria e antimicrobica.
Ha effetto trichomonicida diretto ed è attivo su cocchi Gram-positivi anaerobi, bacilli sporigeni, anaerobi Gram-negativi.
Presenta attività spiccata sulla Gardnerella vaginalis.
Non è attivo sulla flora acidofila vaginale.
Il(C) è un imidazolico con spettro antifungino molto ampio (Candida etc.).
E' attivo anche su Trichomonas vaginalis, cocchi Gram-positivi, Toxoplasmi etc. E' stato documentato che l'associazione Clotrimazolo-Metronidazolo dà luogo ad effetti di tipo additivo, pertanto essa è in grado di conseguire tre vantaggi terapeutici principali: 1) Ampliamento dello spettro d'azione antimicrobica, per sommazione degli effetti dei due principi attivi; 2) Potenziamento dell'attività antimicotica, antimicotica ed antiprotozoaria ed antibatterica; 3) Abolizione o ritardo della comparsa dei fenomeni di resistenza. Studi microbiologici in vitro hanno dimostrato che l'attività trichomonicida e antimicotica risulta potenziata quando il(M) e il(C) sono associati nelle stesse proporzioni che sono presenti nel Meclon.
Anche l'attività antibatterica esaminata su diversi ceppi di microorganismi è risultata elevata ed è emerso un potenziamento di essa quando i due principi attivi del Meclon vengono associati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dalle indagini farmacocinetiche sui conigli, cani e ratti risulta che dopo ripetute applicazioni topiche di Meclon non si rilevano concentrazioni apprezzabili di Clotrimazolo e Metronidazolo nel sangue. Per applicazione vaginale nella donna il (M) e il (C) vengono assorbiti in una percentuale che varia tra il 10% e il 20% circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta del Meclon nel topo e nel ratto (os) è risultata molto bassa, con una mortalità di appena il 20% dopo 7 giorni, a dosi molto elevate (600 mg/Kg di(C) e 3000 mg/Kg di(M), sia da soli che associati).
Nelle prove di tossicità subacuta (30 giorni) il Meclon, somministrato per via locale (genitale) nel cane e nel coniglio, non ha determinato alcun tipo di lesione nè locale nè sistemica anche per dosi molte volte superiori a quelle comunemente impiegate in terapia umana (3.
10 Dtd nel cane e 100-200 Dtd nel coniglio; 1 Dtd = dose terapeutica/die per l'uomo = ca.
3,33 mg/Kg di(C) e ca.
16,66 mg/Kg di(M) . Il Meclon somministrato durante il periodo di gravidanza per via topica vaginale nel coniglio e nel ratto non ha fatto evidenziare alcun segno di sofferenza fetale per dosi die di 100 Dtd, nè influssi negativi sullo stato gestazionale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Candelette vaginali Miscela idrofila di mono, di,tri-gliceridi di acidi grassi saturi. Crema uso topico Palmitostearato di etilenglicol e poliossietilenglicol; Paraffina liquida; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

MECLON Candelette: 3 anni a confezionamento integro. MECLON Crema: 2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

MECLON Candelette: 10 valve in PVC , scatola. MECLON Crema: Tubo in alluminio da g 30 internamente verniciato con resine epossidiche.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MECLON Candelette: A.I.C.
n.
023703010.
MECLON Crema: A.I.C.
n.
023703022.
In commercio dall'Ottobre 1980.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27.11.1978 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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