MAG 2 bustine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MAG 2 bustine

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una bustina da g 6 contiene:Principio attivo:D.C.I.: pidolato di magnesio g 2,250 corrispondenti a g 0,184 di ione Mg++.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In neurologia e pediatria: quadri clinici espressione di uno stato di ipereccitabilità del sistema nervoso centrale e periferico, sostenuti da una carenza di magnesio.In ostetricia: vomito, insonnia, irritabilità, crampi muscolari, contrazioni dolorose dell'utero, eclampsia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia consigliata è di 1 bustina due volte al giorno.
Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Grave insufficienza renale.
Ipersensibilità individuale verso il prodotto.Da non somministrare nei soggetti in terapia digitalica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre la posologia e monitorare la funzionalità renale e la magnesemia.È opportuno considerare la possibilità che si verifichi, in corso di trattamento, depressione dell'attività cardiovascolare e respiratoria.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta a carico della specialità.
Relativamente al solo magnesio somministrato per via orale si può osservare un ridotto assorbimento delle tetracicline e pertanto si consiglia di non somministrare i due farmaci contemporaneamente ma a 3-4 ore di distanza l'uno dall'altro.Nel caso di concomitante somministrazione di magnesio e colecalciferolo si consiglia inoltre il controllo della calcemia onde evitare la possibilità di episodi ipercalcemici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si consiglia di assumere il farmaco sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno conosciuto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Rari disturbi digestivi; diarrea; dolori addominali.
Sono stati segnalati casi eccezionali di intolleranza individuale allo ione, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono stati riportati casi di ipermagnesemia durante il trattamento di pazienti con insufficienza renale grave o a seguito di somministrazione massiva per via endovenosa.
I sintomi osservati sono stati: disturbi del ritmo cardiaco, depressione respiratoria e disturbi della trasmissione neuromuscolare.Trattamento: reidratazione con ripristino di una diuresi abbondante, o diuresi forzata.In caso di insufficienza renale è consigliabile il trattamento dialitico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il pidolato di magnesio è un nuovo sale di magnesio che si caratterizza per la sua efficacia terapeutica e per la sua tollerabilità.Il suo anione, l'acido pidolico, è un vero e proprio fattore che favorisce l'ingresso del magnesio nella cellula.Il magnesio, caratterizzato da una azione farmacologica di tipo calcio-antagonista, svolge un'azione stabilizzatrice delle membrane cellulari consentendo l'ottimale svolgimento dei trasporti ionici transmembrana, del processo di contrazione muscolare e di conduzione nervosa.Inoltre, intervenendo come coenzima nelle reazioni che coinvolgono l'ATP, rappresenta un elemento essenziale per l'integrità cellulare garantendo le condizioni migliori per un corretto svolgimento dei processi metabolici.La somministrazione del pidolato di magnesio per via orale o parenterale consente, grazie alla pronta disponibilità di magnesio, di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare ottenendo così una efficace terapia del deficit di magnesio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo la somministrazione di Mag 2 comporta un rapido innalzamento della magnesemia, che raggiunge una concentrazione massima 60-90 minuti dopo la somministrazione di una dose singola per os.L'assorbimento orale del magnesio avviene lungo tutto il tratto intestinale, con una netta prevalenza a livello del duodeno, e non è superiore al 50% della dose somministrata.
Il magnesio viene escreto per via urinaria, con un modello cinetico a due compartimenti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta Nel topo la DL50 è risultata superiore a 10000 mg/kg/os, 1000 mg/kg/i.p.
e di circa 340 mg/kg/e.v.Nel ratto la DL50 è risultata superiore a 15000 mg/kg/os e 1000 mg/kg/i.p.
Tossicità cronica Il pidolato di magnesio somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino a 1000 mg/kg/die per os e fino a 300 mg/kg/die/s.c.
non ha provocato alcun effetto tossico.Parimenti ben tollerate sono state dosi di 6000-12000 mg/animale/die per os e di 6000 mg/animale/die per via e.v., somministrate al "mini-pig" per 26 settimane.Inoltre il pidolato di magnesio è privo di attività teratogena a dosi fino a 1000 mg/kg/die per os e alla dose di 250 mg/kg/die/s.c (ratto, coniglio); non presenta tossicità peri e post-natale alla dose di 150 mg/kg/die/s.c.
(ratto).