MACROLAX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MACROLAX Prontoclisma

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml contengono: sorbitolo al 70% non cristallizzabile 30,00 g; dioctilsodiosulfosuccinato 0,20 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per uso rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stitichezza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Tutto il contenuto del flacone per un clistere.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Addome acuto, nausea o vomito; ipersensibilità accertata verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo.
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. In caso di costipazione ostinata consultare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Questo prodotto non va usato insieme ad altri medicamenti e ad olio minerale o lassativi che lo contengono.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non segnalati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio dopo somministrazione rettale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sorbitolo ha sia funzione emolliente che una funzione osmotica richiamando acqua nell'intestino. Il dioctilsodiosulfosuccinato funziona da tensioattivo, riducendo la tensione superficiale nel tratto in cui viene a contatto, permettendo una più omogenea mescolanza dei materiali fecali con materiali sia acquosi che grassi. I componenti attivi provocano perciò una evacuazione meno difficoltosa e con feci di consistenza morbida.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il sorbitolo dopo somministrazione orale o rettale è scarsamente assorbito dal tratto gastro- intestinale. Viene metabolizzato prevalentemente nel fegato in fruttosio dall’enzima sorbitol-deidrogenasi.
Parte del sorbitolo può essere trasformato direttamente in glucosio dall’enzima aldoreduttasi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono descritti

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polietilene a bassa densità.
Flacone da 120 ml di soluzione, con annessa cannula.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso rettale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CARLO ERBA OTC S.p.A., Via Robert Koch 1.2, 20152 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flacone monodose con cannula AIC 028271017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Farmaco di automedicazione.
Non soggetto a prescrizione medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13.6.1997

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 1998

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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