MACMIROR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MACMIROR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una candeletta vaginale contiene: nifuratel mg 250.
Un confetto contiene: nifuratel mg 200. 100 g di pomata contengono: nifuratel g 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Candelette vaginali, confetti, pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni vulvovaginali e leucorree da microorganismi patogeni: germi, Trichomonas, miceti, monilie. Infezioni delle vie urinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Affezioni vulvo-vaginali Pazienti adulte: 1 candeletta o 2.3 grammi di pomata da introdurre profondamente in vagina la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni. 1 confetto 3 volte al giorno dopo i pasti principali, per una settimana sia nel trattamento della donna sia per l'eventuale terapia del partner. Nelle pazienti che attuano la sola terapia orale, la dose giornaliera dovrà essere portata a 4 o più confetti. Bambine: 1.2 grammi di pomata, da introdurre la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni.
Importante: la pomata va applicata con la siringa dosatrice collegata con la apposita cannuletta.
Infezioni delle vie urinarie Adulti: 3.6 confetti al giorno dopo i pasti principali per periodi medi di 1.2 settimane, a seconda dell'entità e della natura dell'infezione. A giudizio del Medico la terapia delle infezioni delle vie urinarie può essere protratta o ripetuta con tranquillità.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Stati di ipersensibilità al nifuratel.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Importante: per ottenere un più favorevole risultato terapeutico è necessario che la candeletta sia inserita nella parte profonda della vagina.
La pomata va applicata con l'apposita siringa dosatrice. Per asportare una eventuale secrezione, il mattino successivo sarà sufficiente una abluzione o una irrigazione vaginale. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali. Evitare l'assunzione di bevande alcooliche che potrebbero causare senso di malessere o nausea, che comunque regredisce spontaneamente. Si consiglia di sottoporre a terapia sistemica con Macmiror anche il partner.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state descritte.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza o nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso della pomata, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nifuratel ha dimostrato di possedere attività antitrichomonas, antimicotica ed antibatterica in vitro ed in vivo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrato per os il nifuratel è rapidamente assorbito.
La sua eliminazione è prevalentemente urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 orale nel ratto è > 4500 mg/kg.
In somministrazione ripetuta il nifuratel non ha provocato fenomeni tossici fino alla dose di 150 mg/kg/die nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una candeletta vaginale contiene: amido; lattosio; acido tartarico; sodio bicarbonato; magnesio stearato; polietilenglicole 6000. Un confetto contiene: amido; talco; magnesio stearato; magnesio carbonato; gelatina; gomma arabica; saccarosio; polietilenglicole 6000; titanio biossido; cera E. 100 g di pomata contengono: xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico; acqua.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Candelette: scatola da 14 candelette 250 mg confezionate singolarmente in bustine di carta- alluminio Confetti: scatola con blister alluminio/PVC da 20 confetti Pomata: tubetto di alluminio litografato protetto internamente con vernice protettiva contenente g 30 di pomata 10% (nell'astuccio è inserita una siringa dosatrice).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Pomata: istruzioni per l'uso della siringa dosatrice Avvitare la siringa dosatrice sul tubo di pomata, premere quest'ultimo fino ad introdurre nella siringa la quantità di pomata richiesta (secondo le tacche corrispondenti ai grammi di pomata).
Svitare la siringa dal tubo ed introdurla in vagina premendo lo stantuffo.
Nelle bambine e nelle vergini, estrarre la cannula dallo stantuffo e avvitarla all'estremità opposta della siringa prima dell'introduzione in vagina.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEARLE FARMACEUTICI Divisione della Monsanto Italiana S.p.A. Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - 20089 Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Candelette AIC n.
020513014 Confetti AIC n.
020513026 Pomata AIC n.
020513038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Candelette: 04.05.1965 / 01.06.2000.
Confetti: 04.05.1965 / 01.06.2000. Pomata: 25.02.1972 / 01.06.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 1998-

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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