Loperamide Doc
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LOPERAMIDE DOC GENERICI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

LOPERAMIDE DOC Generici è indicata nel trattamento delle diarree acute

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose iniziale è di 2 compresse, in seguito 1 compressa dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Dose massima giornaliera: 8 compresse.
Non superare le dosi consigliate. Non usare per più di 2 giorni.
Infatti negli episodi di diarrea acuta il prodotto è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore.
Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 24 ore, o se compare stitichezza.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto e sostanze correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicata in gravidanza e durante l’allattamento (v.
paragrafo 4.6).
Da non usare nei bambini sotto i 12 anni. Il trattamento della diarrea con loperamide è soltanto sintomatico.
Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo.
La loperamide non deve essere impiegata come terapia d’attacco nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta. Inoltre la loperamide non deve essere somministrata a pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro.
In generale, l’uso di loperamide è controindicato in tutti i casi in cui deve essere evitata una inibizione della peristalsi.
Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o sub-ileo interrompere immediatamente il trattamento. Questo medicinale contiene 0,34 g di lattosio per ogni compressa.
Quando viene preso secondo il dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera fornisce fino ad un massimo di 2,720 g di lattosio. Pertanto, l’uso è controindicato nei soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una deplezione di fluidi e di elettroliti.
In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i fluidi e gli elettroliti stessi. Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni o incompatibilità con altri farmaci. Possibili interazioni si possono, comunque, verificare con farmaci aventi proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero esserne potenziati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L’uso di loperamide è sconsigliato durante il primo trimestre di gravidanza.
Nel secondo e terzo trimestre, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Loperamide non influenza il grado di vigilanza.
Tuttavia quando si manifestassero stanchezza, vertigine o stordimento, è preferibile evitare di guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se loperamide viene assunta correttamente gli effetti indesiderati sono pochi e di modesta entità.
Possono manifestarsi i seguenti effetti: · stitichezza e meteorismo e/o distensione addominale.
In casi molto rari e nei quali il prodotto non sia stato usato correttamente, questi ultimi effetti possono essere associati a occlusione intestinale; · reazioni di ipersensibilità (per es.
eruzioni cutanee, prurito, dipnea o edema del viso); · altri effetti che in genere è difficile distinguere da quelli associati alla sindrome diarroica quali: dolore o sensazione di disagio addominale, nausea e vomito, stanchezza, vertigine e stordimento, secchezza della bocca.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio potrebbe insorgere stipsi; la lavanda gastrica, la provocazione del vomito, il clisma o la somministrazione di lassativi possono essere consigliati. In caso di erronea somministrazione nei bambini al di sotto dei 4 anni di età per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) o relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabilizzato pur somministrato alle dosi corrette), si potrebbe manifestare stipsi e come per molti altri farmaci (es.
sulfamidici), nel caso di immaturità della barriera ematoencefalica, effetti secondari quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale. Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l’iniezione di naloxone dopo 1.3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Studi condotti sul ratto hanno dimostrato assenza di attività analgesica centrale; presenza di attività antiperistaltica, antidiarroica, spasmolitica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La loperamide viene facilmente assorbita dall’intestino, ma è quasi completamente metabolizzata dal fegato, dove viene coniugata ed escreta per via biliare. In un'unica somministrazione l’emivita di loperamide nell’uomo è di circa 10,8 ore con un range di circa 9 – 14 ore; in somministrazione cronica essa è di 16,2 +/- 6,2 ore.
Il picco plasmatici si ottiene a 5,2 +/- 0,3 ore esso è sempre molto debole: inferiore a 10 ng/ml. L’escrezione avviene principalmente con le feci (90% della quantità somministrata).
L’escrezione urinaria della loperamide sotto forma attiva è uguale a 1% della dose somministrata: l’escrezione urinaria totale (forma attiva + metaboliti) rappresenta circa il 10% della quantità somministra, essendo il farmaco prevalentemente escreto nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 (ratto, os): 128 mg/kg DL50 (ratto, i.p.): 23 mg/kg DL50 (topo, os): 123 mg/kg DL50 (topo, i.p.): 25 mg/kg Alla somministrazione prolungata dosi max che non hanno provocato alterazioni (ratto, os): 40 mg/kg/die per 30 gg; 10 mg/kg/die per 180 gg.
Cancerogenesi: da escludere (ratto). Attività embriotossica, teratogena, sulla fertilità: assente. Tossicità fetale: assente: ratta, os: 20 mg/kg/die, coniglia, os: 10 mg/kg/die.