Loperamide Angenerico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LOPERAMIDE ANGENERICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 capsula da 400 mg contiene: Principio Attivo Loperamide mg 2 Per gli eccipienti vedere il § 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsula

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni di quella cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Diarrea acuta: adulti e bambini sopra i 5 anni: la dose iniziale è di 2 capsule per gli adulti e di 1 capsula per i bambini sopra i 5 anni, in seguito 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
Dose massima: 8 capsule (adulti), 2.3 capsule (bambini da 6 a 12 anni). Diarrea cronica : si può ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente.
La dose iniziale è di 2 capsule al giorno per gli adulti e di 1 capsula al giorno per i bambini al di sopra dei 5 anni.
Questa dose iniziale viene adattata fino all’ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che viene generalmente raggiunto con una dose di mantenimento di 1.6 capsule al giorno per gli adulti e di 1.3 capsule al giorno per i bambini da 6 a 12 anni.
Non appena viene ottenuta la normalizzazione delle feci diminuire la dose; nel caso di sopravvenuta stipsi, interrompere il trattamento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti. Loperamide Angenerico non deve essere impiegato quando bisogna evitare qualsiasi inibizione della peristalsi intestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Loperamide Angenerico non va somministrato nei bambini al di sotto di 4 anni di età per la possibilità di sovradosaggio relativo, come conseguenza di una possibile immaturità della funzione epatica, essenziale per il metabolismo della Loperamide. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se si eccettua qualche raro caso di modesta dolorabilità addominale, e di secchezza delle fauci, non sono stati osservati effetti indesiderati anche dopo trattamento prolungato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di erronea somministrazione nei bambini al di sotto di 4 anni di età, per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) e relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato pur somministrato alle dosi corrette), si potrebbero manifestare stipsi e, come per molti altri farmaci (es.
sulfamidici), nel caso di immaturità della barriera ematoencefalica, effetti secondari quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale.
In caso di necessità il trattamento sarà sintomatico e non è richiesto un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria Farmaco-terapeutica: Antipropulsivi ATC A07DA03 La Loperamide esplica attività antidiarroica per effetto diretto sulla peristalsi intestinale; agisce selettivamente sui plessi nervosi di Auerbach della parete intestinale. Inibisce inoltre l'ipersecrezione di liquidi e di elettroliti attraverso la parete intestinale.
Non interferisce con la liberazione di acetilcolina a livello delle terminazioni nervose post-gangliari parasimpatiche; non è pertanto un farmaco anticolinergico. E’ privo di effetti sul sistema nervoso centrale: non determina, pertanto, assuefazione né dipendenza.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Loperamide è ben assorbita per via orale; dopo 4 ore dalla somministrazione si ritrovano nel sangue le massime concentrazioni. Solo una piccola parte è eliminata con le urine, la maggior parte viene eliminata con le feci attraverso un attivo circolo enteroepatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta della Loperamide nel ratto è la seguente: DL50 per os 450 mg/kg, DL50 i.p.
43 mg/kg. Nel corso delle prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane il farmaco è risultato ben tollerato e non sono stati messi in evidenza effetti tossici degni dì nota. Inoltre la Loperamide non è risultata né teratogena né mutagena.