Locetar cr
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
LOCETAR
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
- 100 g di crema allo 0,25% contengono: amorolfina cloridrato 278,8 mg pari a amorolfina base 250 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Crema allo 0,25%.
Tubo da 20 g.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Dermatomicosi causate da dermatofiti:
Tinea pedis (piede d'atleta), Tinea cruris, Tinea inguinalis, Tinea corporis, Tinea manuum.
Candidosi cutanee, Pityriasis versicolor.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
Applicare una volta al giorno (alla sera) sulla zona cutanea interessata.
Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino alla guarigione completa, proseguendo poi per diversi giorni.
La durata del trattamento dipende dalla specie del fungo e dalla localizzazione dell'infezione.
In generale il trattamento dovrebbe essere protratto per almeno due o tre settimane.
Per le micosi ai piedi possono essere necessarie terapie di sei settimane e pił.
Locetar 0,25% crema č incolore e, dopo assorbimento o dopo essiccazione, non macchia.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Locetar 0,25% crema non deve essere utilizzata dai pazienti che hanno mostrato una ipersensibilitą ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non esiste esperienza clinica su donne in gravidanza o che allattano (vedere "Gravidanza e allattamento").
Pertanto l'uso di Locetar 0,25% deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Il medicinale non va tenuto a portata di mano dei bambini. Poichč sinora mancano dati clinici, i bambini, ed in particolare i neonati, non devono essere trattati con Locetar 0,25%.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Poichč Locetar 0,25% viene utilizzato da solo nelle dermatomicosi, le eventuali interazioni con altri farmaci assumono minore importanza.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
L'esposizione di coniglie gravide ad alte dosi per via sistemica ha provocato un lieve aumento di riassorbimenti embrionali (embriotossicitą).
Considerato che il livello di esposizione sistemica all'amorolfina a seguito del suo utilizzo terapeutico č estremamente basso, il rischio fetale negli esseri umani sembrerebbe essere trascurabile.
Comunque, poichč non esiste esperienza clinica su donne in gravidanza o che allattano, l'uso di Locetar 0,25% deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Locetar non esercita alcun effetto sulla capacitą di guidare nč sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
In rari casi sono sopravvenute lievi irritazioni cutanee (eritemi, pruriti, o leggere sensazioni di bruciore).
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilitą.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Non noto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice].
Locetar crema č un antimicotico topico.
Il principio attivo amorolfina appartiene ad una nuova classe chimica di antimicotici.
Il suo effetto fungistatico e fungicida č basato sull'alterazione della membrana della cellula fungina ed in modo particolare sulla biosintesi degli steroli.
Il contenuto di ergosterolo viene ridotto e contemporaneamente si accumulano steroli non usuali e stericamente non planari.
L'amorolfina possiede in vitro un ampio spettro d'azione ed č particolarmente efficace verso:
- lieviti:
Candida, Malassezia o Pityrosporum, Cryptococcus - dermatofiti:
Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton - muffe:
Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis - dematiace:
Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella - funghi dimorfici:
Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix Ad eccezione degli Actinomiceti, i batteri non sono sensibili all'amorolfina.
Il Propionibacterium acnes č solo debolmente sensibile.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice].
L'amorolfina contenuta nella crema penetra rapidamente e completamente negli strati profondi della pelle.
Tuttavia l'assorbimento sistemico č estremamente basso dopo l'uso terapeutico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Eccipienti: polietilenglicole 40 stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, carbossipolimetilene, sodio idrossido, sodio edetato, 2.fenossietanolo, acqua depurata.
06.2 Incompatibilitą - [Vedi Indice].
Non note.
06.3 Periodo di validitą - [Vedi Indice].
Stabilitą a confezionamento integro:
3 anni.
Non č prevista ricostituzione del prodotto.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Tubo di alluminio, chiuso con tappo a vite di materiale plastico ed inserito, unitamente al foglio illustrativo, in un astuccio di cartone. 20 g crema allo 0,25%.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Non vi sono particolari istruzioni per l'uso del prodotto.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
GALDERMA Italia Spa - Sede legale - Via dell'Annunciata, 21 - Milano - Uffici commerciali e amministrativi - Centro Direzionale Colleoni - Agrate B.za MILANO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
20 g crema allo 0,25% - A.I.C.: 028122012
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
Agosto 1999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
Locetar non appartiene alle tabelle di detto decreto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
Settembre 99
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