Lipofene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIPOFENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una capsula contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Fenofibrato (estere isopropilico dell'acido 2.(4.(4.clorobenzoil)-fenossi( -2.
metilpropionico) mg 100.- ECCIPIENTI: lattosio mg 76; magnesio stearato mg 4.- CAPSULA CONTENITRICE: titanio biossido (E171), sodio bisolfito, gelatina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina dura per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dislipidemie, caratterizzate da aumento dei trigliceridi, che non rispondono al trattamento dietetico. E' anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

300 mg/die, in media, suddivisi in 3 somministrazioni (ai tre pasti principali).
Nelle forme più gravi la dose può essere aumentata a 500 mg giornalieri.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza epatica o renale.
Ipersensibilità individuale accertata verso il medicamento.
Da non usare durante l'allattamento, né in gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti o ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all'impiego del fenofibrato.
Usare cautela nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina (come, ad esempio nella sindrome nefrosica), poichè potrebbero determinarsi mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi, con aumento dei livelli di creatinin-kinasi.
Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalità epatica e frequenti determinazioni del tasso ematico dei lipidi.
E' consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalità della funzione epatica o se la risposta al medicamento non è soddisfacente.
Analogamente dovranno effettuarsi periodicamente esami emocromocitometrici completi. Da usare con cautela con un'anamnesi di epatopatia ed in soggetti portatori di ulcera peptica poiché quest'ultima potrebbe riattivarsi. Il prodotto contiene sodio bisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo risulti stabilizzato.
Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali o con insulina. Non usare in associazione con gli altri inibitori della HMG - CoA riduttasi (statine).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usare durante l'allattamento, né in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Eventuali effetti indesiderati potrebbero essere rappresentati da nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali, epatomegalia.
Potrebbero altresì manifestarsi cefalea, vertigini, astenie, aumento della creatinemia, della azotemia, così come della CPK associato a crampi muscolari e, specialmente in soggetti con insufficienza renale anche lieve, a rabdomiolisi; sonnolenza; mialgie, atralgie; disuria, oliguria, ematuria, proteinuria, eruzioni cutanee comprese reazioni orticarioidi e prurito, leucopenia eosinofilia, anemia, agranulocitosi, polifagia con aumento di peso, aumento dei livelli delle transaminasi.
Con l'uso del prodotto potrebbero evidenziarsi, sia pure raramente, fenomeni di astenia sessuale.
Con composti a struttura chimica simile si sono osservate formazioni di calcoli biliari e varie forme di aritmia cardiaca.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un eventuale rischio di fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio del fenofibrato è estremamente remoto per il margine di sicurezza molto ampio che esiste tra la dose efficace e la dose tossica. Non si sono avute finora segnalazioni di casi con sintomi clinici tossici da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo della specialità medicinale, il fenofibrato, è una molecola ipolipemizzante ad azione selettiva sui sistemi biologici che regolano il metabolismo lipidico e che agisce attivando la lipoproteinlipasi. L'attività ipolipemizzante del fenofibrato alle dosi usuali , nell'uomo, può provocare l'abbassamento della colesterolemia in percentuali del 20-25% e della triglicerdemia in percentuali del 40-50%.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'animale da esperimento e nell'uomo il fenofibrato viene rapidamente assorbito a seguito della somministrazione per os.
Il picco plasmatico compare poco dopo la 4^ ora.
L'emivita è circa di 20 ore.
Il metabolita principale è l'acido 2.metil-2.[4.(4.clorobenzoil)fenossi]propionico. L'eliminazione del farmaco avviene sia come sopra riferito acido sia come il corrispondente estere glucuronide.
Oltre l'80% della dose assunta viene escreta per via urinaria nelle prime 24 0re.
Nell'uomo la quota in circolo è molto bassa (circa 15 mcg/ml) per posologie di 300 mg fenofibrato/die.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 per os nel ratto > 4g/Kg; DL50 i.p.
nel ratto = 2,23 g/Kg. Il farmaco è risultato scarsamente tossico nelle prove di tossicità acuta (p.o.
ed i.p.) nel ratto e nel topo.
Prove di tossicità per somministrazioni ripetute p.o.
nel ratto e nel cane hanno dimostrato che il farmaco è ben tollerato.
Non si sono evidenziate malformazioni nelle prove di tossicità fetale nel ratto e nel coniglio.