Lidocaina Cloridrato altaselect
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIDOCAINA CLORIDRATO altaselect

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Fiale 200 mg/10 ml: 1 ml di soluzione contiene lidocaina cloridrato 20 mg. Fiale 50 mg/5 ml: 1 ml di soluzione contiene lidocaina cloridrato 10 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione sterile iniettabile per anestesia locale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anestesie per infiltrazione loco-regionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose massima raccomandata per la lidocaina cloridrato è 200 mg.
Questa dose deve essere opportunamente ridotta nei bambini e nei pazienti in cattive condizioni. Attenzione: le fiale non contenendo eccipienti parasettici vanno utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso gli anestetici dello stesso gruppo (tipo amidico).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso di Lidocaina cloridrato per infiltrazione richiede sempre l'immediata disponibilità di un idoneo equipaggiamento di rianimazione. La sicurezza d'impiego della lidocaina cloridrato dipende da un opportuno dosaggio, da una corretta tecnica di utilizzazione e dall'adozione di misure precauzionali.
Il prodotto deve essere pertanto usato al dosaggio minimo efficace, che deve essere determinato tenendo conto dell'età e dello stato fisico dei pazienti come nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. Usare con la massima cautela nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrioventricolare. La soluzione deve essere iniettata lentamente e con frequenti aspirazioni; l'iniezione di dosi ripetute di Lidocaina cloridrato può determinare significativi aumenti del suo tasso plasmatico dovuto all'accumulo della sostanza o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si può verificare anche in caso di assorbimento troppo rapido o di accidentale iniezione intravenosa. Le metodiche di anestesia loco-regionale debbono essere eseguite con prudenza quando il tessuto o la regione scelta per l'iniezione presentano segni di infezione o di infiammazione.
Particolari cautele devono essere necessariamente adottate a seconda delle regioni interessate. L'anestesia epidurale o caudale deve essere eseguita con estrema attenzione nei bambini e nei portatori di malattie neurologiche, di deformità spinali, di stati settici o di ipertensione. Nell'infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di necessità e sotto diretto controllo del medico. Occorre usare cautela in soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il propranololo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina.
La cimetidina può causare aumento dei livelli della lidocaina nel sangue.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza, l'anestesia paracervicale può essere seguita da bradicardia e da acidosi fetale.
Altri possibili rischi sono rappresentati da pre o post maternità, insufficienza utero-placentare e da alterazioni comportamentali del neonato. In ogni caso in gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacità di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali da Lidocaina cloridrato sono rappresentati da reazioni di ipersensibilità o da elevato tasso plasmatico per eccessivo dosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravasale accidentale.
Le reazioni da ipersensibilità comprendono: edemi, orticaria, prurito, e reazioni anafilattiche che debbono essere trattate con mezzi convenzionali.
Le reazioni da alto tasso plasmatico coinvolgono soprattutto il SNC e l'apparato cardiovascolare.
L'interessamento del SNC può manifestarsi sotto forma di eccitazione o di depressione con vertigini, turbe della visione, ansietà, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio. I segni eccitatori che precedono la fase depressiva possono essere brevi o completamente assenti e la sonnolenza può essere la prima manifestazione.
L'interessamento cardiovascolare è caratterizzato da bradicardia, ipotensione, depressione, miocardia, fino all'arresto cardiaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali gravi dovuti a sovradosaggio (vedere punto 4.8) possono essere rapidamente trattati con la respirazione artificiale, il massaggio cardiaco, i barbiturici o il cloruro di succinilcolina per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La lidocaina cloridrato è un anestetico locale con un vasto campo di applicazione, caratterizzato da un breve periodo di latenza, una buona attività anestetica profonda e di superficie. Data la lunga durata dell'analgesia, fino a circa 60 minuti, in caso di anestesia per infiltrazione, e data la considerevole efficacia ischemica, questo preparato produce un effetto sicuro e permette una buona visione del campo dell'operazione. ATC: N01BB02 Anestetici locali

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La lidocaina cloridrato, impiegata in vari tipi di blocco, raggiunge il picco mediamente entro 15.20 minuti dalla somministrazione. Il farmaco si distribuisce nei fluidi e nei tessuti dell'organismo e la sua emivita è di circa 2 ore.
Metabolizzata a livello epatico, viene escreta in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della lidocaina cloridrato per e.v.
è di 33,3 mg/kg nel topo.
Per somministrazione s.c., la DL50 è rispettivamente di 425 mg/kg nel topo e di 100 mg/kg nel coniglio. In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) la lidocaina cloridrato, a dosi terapeutiche, non provoca fenomeni irritativi locali. Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato negli animali da esperimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La soluzione non va conservata a contatto con metalli, per esempio cannule e siringhe con parti metalliche.
Ioni metallici possono liberarsene, il che può causare gonfiore nella sede di iniezione.
Conservare in contenitori ermeticamente chiusi.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro neutro da 5 e 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le fiale non contengono eccipienti parasettici e vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AltaSelect s.r.l.
- Via XXIV Maggio, 62/A – 37057 San Giovanni Lupatoto (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

5 Fiale da 200 mg/10 ml AIC 032712022 5 Fiale da 50 mg/5 ml AIC 032712034

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 1993/Dicembre 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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