Levonelle
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
Levonelle
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
Ciascuna compressa contiene 750 µg di levonorgestrel.
Gli eccipienti sono riportati alla sezione 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Compresse. Le compresse hanno forma rotonda e sono di colore bianco
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Contraccezione di emergenza da utilizzare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o nel quale il metodo contraccettivo impiegato è risultato difettoso.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
Per somministrazione orale:
le due compresse devono essere prese assieme, appena possibile, preferibilmente entro 12 ore e non più tardi di 72 ore dal rapporto sessuale non protetto (vedere Sezione 5.1).
Nel caso di vomito entro tre ore dall’assunzione delle compresse, si devono assumere immediatamente altre due compresse.
Levonelle può essere somministrato in qualsiasi momento del ciclo mestruale a meno che la mestruazione non sia in ritardo.
Dopo l’adozione della contraccezione d’emergenza, si raccomanda di usare un metodo contraccettivo di barriera (profilattico, diaframma o cappuccio cervicale) fino all’inizio del successivo ciclo mestruale.
L’uso di Levonelle non controindica la continuazione della contraccezione ormonale.
Bambini:
Levonelle non è consigliato nei bambini.
Sono disponibili dati molto limitati sull’uso del medicinale in donne di età inferiore a 16 anni.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità verso la sostanza attiva o uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
La contraccezione d’emergenza deve essere considerata esclusivamente una misura occasionale.
In nessun caso deve sostituire un regolare metodo contraccettivo.
La contraccezione d’emergenza non previene la gravidanza in tutti i casi.
Se vi è incertezza circa la distanza temporale dal rapporto sessuale non protetto, o se - nel corso dello stesso ciclo mestruale - tale rapporto è avvenuto da oltre 72 ore, il concepimento può essere avvenuto.
Un trattamento con Levonelle successivo ad un secondo rapporto sessuale può quindi essere inefficace nel prevenire una gravidanza.
Se la mestruazione è ritardata di più di 5 giorni, oppure se alla data stabilita per la mestruazione si verifica un sanguinamento anomalo, o se si sospetta l’instaurarsi di una gravidanza per qualsiasi altra ragione, si deve RAF/07 novembre 2005/AIFA 1 LEVONELLE SmPC escludere la gravidanza.
Se una gravidanza si instaura dopo il trattamento con Levonelle, deve essere presa in considerazione l’eventualità di una gravidanza ectopica.
Il rischio assoluto di gravidanza ectopica sembra essere basso in quanto Levonelle previene l’ovulazione e la fecondazione.
Una gravidanza ectopica può progredire nonostante la presenza di sanguinamenti uterini.
Levonelle non è raccomandato in pazienti con grave disfunzioni epatiche.
Una grave sindrome di malassorbimento, quale la malattia di Crohn, può invalidare l’efficacia di Levonelle.
Dopo l’assunzione di Levonelle, di norma i cicli mestruali si mantengono regolari e si verificano alla data attesa.
A volte possono anticipare o ritardare di pochi giorni.
Si devono informare le donne di programmare una visita medica allo scopo di iniziare o di adottare un regolare metodo di contraccezione.
Se, in corso di contraccezione ormonale, non si verificasse sanguinamento da sospensione nel periodo di intervallo tra due cicli di trattamento, dovrà essere esclusa l’evenienza di una gravidanza in atto.
La somministrazione ripetuta di Levonelle durante uno stesso ciclo mestruale non è consigliabile a causa del possibile disturbo del ciclo.
Levonelle non è così efficace come un regolare metodo contraccettivo ed è idoneo unicamente come misura d’emergenza.
Le donne che si presentano ripetutamente per la somministrazione di un trattamento contraccettivo di emergenza devono essere consigliate nella scelta di un metodo contraccettivo di lunga durata.
La contraccezione d’emergenza non elimina la necessità delle opportune precauzioni per la protezione dalle malattie a trasmissione sessuale.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Il metabolismo del levonorgestrel è aumentato dal concomitante uso di induttori degli enzimi epatici.
I farmaci sospettati di avere la capacità di ridurre l’efficacia del levonorgestrel comprendono i barbiturici (compreso il primidone), la fenitoina, la carbamazepina, prodotti erboristici contenenti l’Hypericum perforatum (erba di S.
Giovanni), la rifampicina, il ritonavir, la rifabutina e la griseofulvina.
I farmaci a base di levonorgestrel possono aumentare il rischio di tossicità da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Gravidanza Levonelle non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Non è in grado di interrompere una gravidanza in atto.
In caso di inefficacia del trattamento contraccettivo d’emergenza, con conseguente instaurarsi di una gravidanza, studi epidemiologici rilevano che non sono da attendersi reazioni avverse a carico del feto, però non ci sono dati clinici sulle potenziali conseguenze dell’assunzione di dosi superiori a 1,5 mg di levonorgestrel (v.
sezione 5.3).
Allattamento Il levonorgestrel viene escreto nel latte materno.
La potenziale esposizione del lattante al levonorgestrel può essere ridotta se la madre assume le compresse immediatamente dopo la poppata ed evita il successivo allattamento in seguito alla somministrazione di Levonelle.
RAF/07 novembre 2005/AIFA 2 LEVONELLE SmPC
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Non vi sono studi relativi alla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
L’effetto indesiderato più comunemente riferito è stata la nausea.In due differenti studi1,2 sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
| Sistemi | Frequenza di reazioni avverse | |
| Molto comuni (>1/10) | Comuni (>1/100) | |
| Sistema endocrino | Sanguinamenti non riconducibili a mestruazione* | Ritardo della mestruazione superiore a 7 giorni** Sanguinamenti irregolari e spotting |
| Sistema nervoso |
Vertigine. Cefalea |
|
| Sistema gastro-intestinale | Nausea. Dolore al basso addome. |
Diarrea. Vomito |
| Sistema riproduttivo e mammella | Tensione mammaria | |
| Stato generale | Affaticamento | |
1-Task
Force
on
post-ovulatory
Methods
of
Fertility
Regulation.
Randomised
controlled
trial
of levonorgestrel
versus
the
Yuzpe
regimen
of
combined
oral
contraceptives
for
emergency contraception.
Lancet,
1998;352:428-433(n=977; data on Levonelle-2 taken as
two 750 microgram doses with a 12-hour interval)2.Hertzen
et
al.
Low
dose
mifepristone
and
two
regimens
of
levonorgestrel
for
emergency contraception: a WHO
multicentre randomised trial.
Lancet.
2002;360:1803.1810(n=1,359; data on Levonelle-2 taken as two 750 microgram doses at the same time)* n=1,011
out of 1,359** n=1,334
out of 1,359Il
quadro mestruale
può
risultare
temporaneamente
disturbato,
ma
la
maggior parte delle donne avrà la successiva mestruazione, come previsto, entro 7 giorni.Se la mestruazione successiva ritarda di oltre 5 giorni, è necessario escludere una gravidanza.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Non sono stati descritti effetti avversi gravi dopo l’ingestione di elevate dosi di contraccettivi orali.
Il sovradosaggio può provocare nausea e si può verificare emorragia da sospensione.
Non esistono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
Progestinici, G03AC03 Non è noto il preciso meccanismo d’azione di Levonelle.
Ai dosaggi indicati, si ritiene che il levonorgestrel agisca principalmente prevenendo l’ovulazione e la fecondazione quando il rapporto sessuale sia avvenuto nella fase pre-ovulatoria, quando la probabilità della fecondazione è più elevata.
Il levonorgestrel può anche provocare delle modifiche nell’endometrio tali da renderlo inadatto all’impianto.
Levonelle non è efficace se il processo di impianto è già iniziato.
RAF/07 novembre 2005/AIFA 3 LEVONELLE SmPC Efficacia.
Dai risultati del recente studio (Lancet, 1998; 428.433) è stato stimato che Levonelle (assunto alla dose singola di due compresse da 750 mcg con un intervallo di 12 ore) previene l’85% delle gravidanze indesiderate.
L’efficacia sembra diminuire con il tempo trascorso dall’inizio del trattamento dopo il rapporto sessuale (95% entro 24 ore, 85% 24.48 ore, 58% tra 48 e 72 ore).
I risultati di un recente studio clinico (Lancet 2002; 360:
1803.1810) hanno evidenziato che due compresse da 750 mcg di levonorgestrel prese assieme (ed entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto) prevengono l’84% delle gravidanze non desiderate (confrontato col 79%, quando le compresse vengono assunte separatamente nell'arco di 12 ore).
Al dosaggio raccomandato, non si ritiene che il levonorgestrel possa indurre significative modificazioni ai fattori della coagulazione e al metabolismo lipidico e dei carboidrati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
Il levonorgestrel somministrato per via orale viene assorbito rapidamente e quasi completamente.
I risultati di uno studio di farmacocinetica, condotto su 15 donne sane, hanno evidenziato che dopo l’ingestione di una dose singola di 1,5 mg di levonorgestrel i valori massimi del farmaco nel siero corrispondenti a 18,5 ng/ml sono stati ritrovati dopo 2 ore.
Dopo aver raggiunto i livelli ematici massimi, la concentrazione di levonorgestrel decresce con emivita di eliminazione media di 26 ore circa.
Il levonorgestrel non viene eliminato in forma immodificata ma sotto forma di metaboliti.
I metaboliti del levonorgestrel vengono eliminati in parti quasi uguali nell’urina e nelle feci.
La biotrasformazione segue le vie note del metabolismo degli steroidi, il levonorgestrel viene idrossilato a livello epatico e i metaboliti sono escreti come glicuronoconiugati.
Non sono noti metaboliti farmacologicamente attivi.
Il levonorgestrel è legato all’albumina sierica e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Solo l’1,5% circa del totale è presente sotto forma di steroide libero nel siero ma il 65% è legato specificamente al SHBG.
La biodisponibilità assoluta del levonorgestrel è risultata essere quasi del 100% della dose somministrata.
Circa lo 0,1% della dose può essere trasferita al neonato con il latte materno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
I dati preclinici condotti con impiego di levonorgestrel hanno evidenziato virilizzazione dei feti femminili se somministrato a dosi elevate.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Amido di patata, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, lattosio monoidrato.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Non conservare al di sopra di 25°C. RAF/07 novembre 2005/AIFA 4 LEVONELLE SmPC
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
La confezione di Levonelle contiene un blister con due compresse.
Il blister è in alluminio/PVC.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
Medimpex UK Ltd.; 127 Shirland Road; London W9 2EP; Gran Bretagna
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
AIC n.
035178019/M
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
07.05.2001
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
7 novembre 2005 R
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