Levobren
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LEVOBREN®

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- LEVOBREN® 25 mg Compresse Una compressa contiene: Principio attivo: levosulpiride 25,0 mg. LEVOBREN® 25 mg/2ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso Una fiala contiene: Principio attivo: levosulpiride 25,0 mg.
LEVOBREN® 25 mg/ml Gocce orali soluzione 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: levosulpiride 2,5 g .
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse. Soluzione iniettabile.
Gocce orali soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso- depressivi). Cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive. Vomito e nausea (post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici). Vertigini di origine centrale e/o periferica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: 1 fiala da 25 mg (i.m.
o e.v.) 2 o 3 volte al giorno. Gocce orali: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride). Se i pazienti lamentano sintomi importanti con nausea e vomito e la somministrazione orale è difficoltosa, iniziare il trattamento con LEVOBREN® 25 mg/2ml Soluzione iniettabile (i.m.
o e.v.) 2 o 3 volte al giorno per qualche giorno e, quando i sintomi diventano più lievi, passare alla somministrazione per via orale per 10.15 giorni.
Eventualmente ripetere il ciclo di terapia per via orale per altre 2 o 3 settimane, dopo un periodo di interruzione di almeno 8.10 giorni. Trattamento del vomito: una fiala i.m.
o e.v., eventualmente ripetuta 2.3 volte al giorno, fino a scomparsa dei sintomi.
Se il farmaco viene impiegato nella prevenzione o trattamento del vomito da antiblastici (cisplatino, antracicline) somministrare 1.2 fiale di LEVOBREN® 25 mg/2ml Soluzione iniettabile per via endovenosa lenta o per infusione 30’ prima della somministrazione dell’antiblastico o durante la somministrazione dell’antiblastico e ripetere la stessa dose 30’ dopo la fine della chemioterapia. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

LEVOBREN® 25 è controindicato in pazienti con feocromocitoma perchè può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore.
Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina. LEVOBREN® 25 è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità o intolleranza al farmaco.
Non deve essere usato nell’epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive.
In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare LEVOBREN® 25 in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Con l’uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici. Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari.
Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto.
Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Levobren deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Evitare l’assunzione contemporanea di alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinchè evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per somministrazioni prolungate, alcuni disturbi quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati.
In questo caso è sufficiente l’interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l’attività antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, è dovuta all’enantiomero levogiro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed è in media di 94,183 ng/ml.
Il t1/2 di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v.
di levosulpiride è di 4,305 ore. L’eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Levobren® 25 mg Compresse - Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato LEVOBREN® 25 mg/2ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso - Acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro LEVOBREN® 25 mg/ml Gocce orali soluzione - Acido citrico, acqua depurata, aroma limone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acesulfame K.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente un blister (alluminio/PVC) da 20 compresse di 25 mg.
Astuccio contenente 6 fiale di 25 mg/2ml. Astuccio contenente un flacone contagocce in vetro, con chiusura a “prova di bambino”, contenente 20 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Compresse – Nessuna istruzione particolare Fiale – Nessuna istruzione particolare Gocce: Flacone con chiusura a “prova di bambino”. Per aprire: premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare normalmente. Per chiudere: riavvitare la capsula fino in fondo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
- Via Lorenteggio, 270/A – 20152 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LEVOBREN® 25 mg Compresse: AIC n.
027210018 LEVOBREN® 25 mg/2ml Soluzione iniettabile per uso im ed ev: AIC n.
027210044 LEVOBREN® 25 mg/ml Gocce orali soluzione: AIC n.
027210069

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

2/11/1989 – Rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/11/2005

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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