Lasonil gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
LASONIL gel
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
- 100 g contengono: principio attivo: Ketoprofene g 2,50 Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Tubo da 50 g di gel al 2,5%
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Trattamento locale di stati dolorosi ed infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni e dei muscoli come in caso di contusioni, distorsioni, strappi muscolari, ecc.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
Applicare sulla cute, 1 o 2 volte al giorno, in strato sottile il gel massaggiando delicatamente.
Dopo breve periodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle settimane successive.
E’ opportuno evitare l’applicazione di Lasonil c.m.
2,5% gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.
L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Dopo breve periodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Non sono state riscontrate interazioni di Lasonil c.m.
2,5% gel con altri farmaci.
E’ però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
In via prudenziale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso delle macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale. Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate. Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose. Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
Categoria farmacoterapeutica:
antinfiammatorio antireumatico non steroideo per uso topico.
Codice ATC:
M02AA10 Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, e dei muscoli.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
Dopo somministrazione orale di una dose singola, le massime concentrazioni ematiche si raggiungono entro 2 ore.
L’emivita plasmatica del Ketoprofene varia da 1 a 3 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche è del 60 – 90%.
L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria ed in forma glucorono coniugata; approssimativamente il 90% della quota somministrata viene escreta entro 24 ore.
Per via cutanea l’assorbimento sistemico è scarsissimo.
L’applicazione di 50 – 100 mg di di Ketoprofene per via percutanea determina infatti livelli plasmatici del principio attivo pari a 0.08 – 0.15 microgrammi/millilitro dopo circa 5 – 8 ore dall’applicazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
In considerazione dei bassi livelli plasmatici raggiunti dal Ketoprofene applicato per via cutanea, si possono ragionevolmente escludere effetti collaterali di tipo sistemico.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
| Eccipienti: | ||
| etanolamina | g | 2,00 |
| carbomer 940 | g | 3,00 |
| polisorbato 80 | g | 1,00 |
| alcool etilico 96° | g | 32,00 |
| essenza di lavanda | g | 0,07 |
acqua depurata q.b. g 59,43
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Tubo in alluminio internamente protetto con resine epossidiche e melamminiche.
Tubo da 50 g di gel
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Nessuna particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
Bayer S.p.A.
- Viale Certosa 130 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
AIC 028840054
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
02.09.96 28.10.99
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
Settembre 2002
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