Lansoprazolo EG
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
Lansoprazolo EG 15 mg capsula rigida gastroresistente Lansoprazolo EG 30 mg capsula rigida gastroresistente
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
15 mg Capsule:
Ciascuna capsula rigida gastroresistente contiene 15 mg di lansoprazolo.
30 mg Capsule:
Ciascuna capsula rigida gastroresistente contiene 30 mg di lansoprazolo.
Per gli eccipienti vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Capsula rigida gastroresistente. 15 mg Capsule: Capsula rigida gastroresistente gialla, opaca, contenente granuli enterico rivestiti. 30 mg Capsule: Capsula rigida gastroresistente gialla, opaca, contenenti granuli enterico rivestiti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
- Trattamento di ulcera gastrica e duodenale, confermata mediante endoscopia o radiografia
- Trattamento dell’esofagite da reflusso
- Profilassi a lungo termine dell’esofagite da reflusso
- Eradicazione di Helicobacter pylori correntemente somministrato con adeguata terapia antibiotica e prevenzione delle recidive in pazienti con ulcere associate ad H.
pilori.
- Sindrome di Zollinger-Ellison
- Trattamento di ulcere gastriche e duodenali benigne legate all’assunzione di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuato con FANS
- Profilassi di ulcere gastriche e duodenali benigne legate all’assunzione di FANS e sollievo dei sintomi così come erosioni nei pazienti che richiedono un trattamento continuato
- Malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
Trattamento dell’ ulcera duodenale:
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Nei pazienti che non guariscono in questo lasso di tempo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 2 settimane.
Trattamento dell’ ulcera gastrica:
DNO JUPE020036 eng 1 La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
L’ulcera guarisce solitamente entro 4 settimane, tuttavia nei pazienti le cui ulcere non cicatrizzano completamente in questo lasso di tempo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Trattamento dell’esofagite da reflusso:
La dose raccomandata di lansoprazolo è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Profilassi dell’esofagite da reflusso 15 mg una volta al giorno.
Quando necessario la dose può essere aumentata a 30 mg giornalieri.
Eradicazione di Helicobacter pylori:
30 mg 2 volte al giorno in concomitanza con gli antibiotici raccomandati (amoxicillina, claritromicina, metronidazolo) per una settimana.
Deve essere preso in considerazione l’adeguamento individuale del regime posologico.
Il dosaggio delle sopramenzionate combinazioni di antibiotici deve essere definito in accordo con le raccomandazioni nazionali e con lo stato attuale di resistenza.
Sindrome di Zollinger-Ellison:
La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno.
La dose si deve poi aggiustare in base alle esigenze dei singoli pazienti e continuare indicando il trattamento secondo necessità.
Sono state somministrate dosi giornaliere fino a 180 mg.
Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi suddivise.
Ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’assunzione di FANS:
30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Per i pazienti che non guariscono completamente, il trattamento può essere continuato per altre 4 settimane.
Per i pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione, è probabile che si debba utilizzare un ciclo di trattamento più prolungato e/o una dose più elevata.
Profilassi di ulcere gastriche e duodenali benigne associata all’assunzione di FANS e sollievo dai sintomi in pazienti che richiedono una terapia continuata con FANS:
15mg una volta al giorno.
Se il trattamento è inefficace, si deve usare la dose di 30 mg una volta al giorno.
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:
La dose raccomandata è di 15 o 30 mg al giorno.
Il sollievo dei sintomi avviene rapidamente.
Si deve prendere in considerazione l’aggiustamento individuale del dosaggio.
Se i sintomi non si attenuano entro 4 settimane di trattamento al dosaggio di 30 mg al giorno, si raccomandano ulteriori accertamenti.
Funzionalità epatica o renale compromessa:
Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio, ma non si deve superare la normale dose giornaliera di 30 mg.
Per i pazienti con compromissione lieve o moderata da funzionalità epatica, si richiede cautela nella somministrazione del lansoprazolo.
In pazienti con lieve compromissione epatica, la dose giornaliera non deve superare i 30 mg.
In pazienti con compromissione epatica lieve la dose deve essere ridotta a 15 mg.
A causa della mancanza di DNO JUPE020036 eng 2 dati in pazienti con funzionalità epatica compromessa grave, questi pazienti non devono essere trattati con lansoprazolo.
Bambini:
Lansoprazolo non è raccomandato nei bambini, poiché la sicurezza e l’efficacia del farmaco non sono state stabilite in questa popolazione.
Anziani:
Può rendersi necessario un aggiustamento individuale del dosaggio da 15.30 mg, poiché negli anzioni il lansoprazolo viene eliminato più lentamente.
Non si deve, comunque, superare l’abituale dose giornaliera di 30 mg.
Le capsule vanno inghiottite intere con una piccola quantità di liquido.
Le capsule si possono aprire, ma i granuli non vanno masticati né frantumati.
La concomitante assunzione di cibo rallenta e riduce l’assorbimento di lansoprazolo.L’effetto ottimale si ottiene quando il farmaco viene assunto a stomaco vuoto.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità verso il lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
La diagnosi di ulcere gastroduodenali e dell’esofagite da riflusso deve essere confermata da un’endoscopia o da un altro appropriato mezzo diagnostico.
L’esofagite da riflusso può non presentarsi con un’ulcerazione e/o un danno visibile, perciò in certi casi l’endoscopia da sola non può essere sufficiente.
Prima di iniziare il trattamento dell’ulcera gastrica con lansoprazolo deve essere esclusa la possibilità di tumore gastrico maligno perché il lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica (vedere sezione 4.2 Posologia modo e tempo di somministrazione).
Lansoprazolo ha un meccanismo d’azione simile all’omeprazolo ed entrambi aumentano il pH gastrico, la seguente frase è riportata per analogia con l’omeprazolo.
È probabile che la diminuita acidità gastrica dovuta al lansoprazolo possa aumentare la quantità batterica gastrica normalmente presente nel tratto gastrointestinale.
Il trattamento con lansoprazolo può condurre ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter.
In pazienti che soffrono di ulcere gastroduodenali, deve essere considerata la possibilità di infezione da H.
pylori come fattore eziologico.
Se lansoprazolo, in combinazione con antibiotici, è usato per la terapia dell’eradicazione di H.pylori, allora, devono essere seguite anche le istruzioni per l'uso di questi antibiotici.
DNO JUPE020036 eng 3 A causa di dati di sicurezza limitati per pazienti in trattamento continuato per più di 1 anno, in questi pazienti si deve eseguire un regolare controllo del trattamento ed una completa valutazione del rischio- beneficio.
Se compaiono disturbi visivi durante l’uso a lungo termine (>1 anno), si deve consultare un oculista.
Lansoprazolo non è raccomandato in bambini poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Farmaci associati a Citocromo P450Poichè
lansoprazolo è
metabolizzato
attraverso un
sistema
metabolico
enzimatico
associato
conCitocromo
P450 (CYP2C19 e CYP3A4), sono possibili interazioni con farmaci metabolizzati attraversolo
stesso
sistema
enzimatico. Gli effetti di altri farmaci su lansoprazolo Farmaci che inibiscono CYP2C19Farmaci che
inibiscono
CYP2C19
possono
aumentare la
concentrazione
plasmatica di
lansoprazolo.
La
fluvoxamina, un
inibitore del
CYP2C19
aumenta le
concentrazioni
plasmatiche di
lansoprazolo fino a 4
volte. Farmaci che inibiscono CYP3A4Farmaci che
inibiscono
CYP3A4 come
ketoconazolo,
itraconazolo,
inibitori
della
proteasi,
macrolidi,
ecc,
possono
aumentare
marcatamente
le
concentrazioni
plasmatiche
di
lansoprazolo. Effetti del lansoprazolo su altri farmaci Ketoconazolo ed
itraconazoloL'assorbimento
di
ketoconazolo
ed
itraconazolo
dal
tratto
gastrointestinale
è
incrementato
dalla
presenza
di
acido
gastrico.
La
somministrazione
di
lansoprazolo
può
dare
luogo
alle
concentrazioni
subterapeutiche
di
ketoconazolo
ed
itraconazolo
e
la
combinazione
deve
essere
evitata.
L'effetto
può
essere
anche
presente
se
il
lansoprazolo
è
assunto
assieme
ad
altri farmaci con l'assorbimento pH-dipendente. DigossinaLa
co-somministrazione
di
lansoprazolo
e
digossina
può
condurre
a
livelli
plasmatici
aumentati di
digossina.
In
pazienti che
assumono
digossina, i
livelli
plasmatici
devono perciò essere osservati e la dose di digossina deve essere
aggiustata se
necessario. Farmaci
metabolizzati da
CYP3A4Lansoprazolo può
causare concentrazioni plasmatiche aumentate di farmaci metabolizzatida
CYP3A4- Si
consiglia
cautela
nell’associare
lansoprazolo
con
farmaci
che
sono
metabolizzati da questo enzima.DNO
JUPE020036 eng
4 TacrolimoLa
co-somministrazione
di
lansoprazolo
aumenta
le
concentrazioni
plasmatiche
di
tacrolimo
(un
substrato
di
CYP3A
e
di
P-gp).
L'esposizione
a
Lansoprazolo
aumenta
l’esposizione media al
tacrolimo del 81%.
Il
controllo
delle
concentrazioni
plasmatiche di
tacrolimo
è
consigliato
quando
si
inizia
o
termina
un
trattamento
concomitante
con
lansoprazolo. CarbamazepinaLa
cautela
è
consigliata
durante
co-trattamento
con
carbamazepina
(un
substrato
della
CYP3A) e
lansoprazolo.
La
combinazione
di
questi
farmaci
può
dare
luogo
a
concentrazioni
aumentate
di
carbamazepina
così
come
a
concentrazioni
ridotte
di
lansoprazolo. FenitoinaGli
studi
hanno
mostrato che la
dose di
Fenitoina (un
substrato di CYP2C19 e di CYP2C9) deve essere ridotto quando somministrato in
concomitanza al
lansoprazolo.
Si
consiglia di
usare
cautela e si
consiglia il
monitoraggio
delle
concentrazioni
plasmatiche di
Fenitoina
quando si
inizia e
termina il
trattamento con
lansoprazolo. WarfarinaSi
consiglia
cautela e di
aumentare la
frequenza di
monitoraggio
quando si
inizia e
terminail co-trattamento con
lansoprazolo in
pazienti
trattati con
warfarina. TeofillinaLansoprazolo
provoca
una
riduzione
del
14%
nelle
concentrazioni
plasmatiche
di
Teofillina.
Alcuni
pazienti
possono
subire
un
calo
clinicamente
rilevante.
Si
consiglia
cautela nel combinare i due farmaci. Non
sono
stati
dimostrati
interazioni
clinicamente
significative
di
lansoprazolo
con
farmaci antinfiammatori non steroidei o diazepam.
Antiacidi e sucralfato possono
ridurrela
biodisponibilità
di
lansoprazolo.
La
dose
di
Lansoprazolo
deve
essere
perciò
assunta
almeno un'ora prima o dopo la loro
assunzione. Si
è
osservato
che
il
lansoprazolo
può
inibire
la
proteina
di
trasporto,
glycoproteina
P(Pgp) in
vitro.
Non si può
escludere che
lansoprazolo
possa alterare il trasporto attraverso questa proteina,
causando un
aumento delle
concentrazioni
plasmatiche dei
substrati di P-
gp, come la
digossina. Si
deve
esercitare
cautela
quando
si
combina
lansoprazolo
con
farmaci
che
hanno
un
indice terapeutico
ridotto,
poichè
l'effetto di
lansoprazolo sul
metabolismo di
altri
farmaci non è
stato
studiato
ampiamente. La
terapia
dell’infezione
da
Helicobacter
pylori
deve
essere
combinata,
con
somministrazione concomitante di lansoprazolo, claritromicina ed un ulteriore antibiotico.
L'influenza
di
questa
somministrazione
combinata
non
è
stata
studiata
sistematicamente.
Per
ragioni
di
origine
teoretica,
si
deve
intendere
come
precauzione
il
verificarsi
di
un
aumento
di
interazioni
con
altri
prodotti
medicinali.
E’
raccomandato
perciò
ilDNO
JUPE020036 eng
5 monitoraggio dei
livelli
sierici di
altri
medicinali
assunti
durante la
settimana di
terapia perl’eradicazione.
Questo
riguarda
in
particolar
modo
anche
quei
farmaci
metabolizzati
attraverso il citocromo P450. Finora sono
state
trovate le
seguenti
interazioni
tra lansoprazolo ed uno o due antibiotici usati nella terapia dell’eradicazione:
| Prodotti medicinali e cosomministrati | Dose e la durata della somministrazione combinata | Effetto * |
| lansoprazolo + claritromicina | 30 mg + 500 mg 3 volte al giorno per 5 giorni | aumentati livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina del16%; aumentata biodisponibilità di lansoprazolo del 19% fino a 32% |
| lansoprazolo + amoxicillina | 30 mg + 1000 mg 3 volte al giorno per 5 giorni | Rallenta l’assorbimento di amoxicillina |
| lansoprazolo +metronidazolo | Non ancora studiato | |
| lansoprazolo + claritromicina+ l'amoxicillina | 30 mg + 500 mg + 1000 mg due volte al giorno per 5 giorni | Aumento della biodisponibilità ed emivita di lansoprazolo del 30%; aumenta i livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina del30% |
*
È probabile
che
gli
effetti
della
claritromicina
sulla
farmacocinetica
del
lansoprazolo
siano dipendenti dal genotipo di CYP2C19 del paziente.
Un metabolizzatore povero
avrà
effetti più marcati di un metabolizzatore esteso. L’assunzione di cibo
riduce
la
biodisponibilità di
lansoprazolo: è
raccomandato
assumere
lansoprazolo
prima dei
pasti.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione al lansoprazolo nelle donne in gravidanza.
Studi su animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o sullo sviluppo postnatale.
Pertanto, l'uso di lansoprazolo durante la gravidanza non è raccomandato.
Non è noto se lansoprazolo viene escreto nel latte materno.
Studi su animali hanno dimostrato l’escrezione di lansoprazolo nel latte.
La decisione sul continuare o sospendere l’allattamento al seno o continuare o sospendere la terapia con lansoprazolo deve essere fatta tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino col beneficio della terapia di lansoprazolo per la donna.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Possono presentarsi reazioni avverse come capogiro e fatica (vedere sezione 4.8 Effetti Indesiderati).
In queste condizioni l'abilità di reagire può essere ridotta.
Questo deve essere preso in considerazione quando si guida o si usa macchinari.
DNO JUPE020036 eng 6
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con lansoprazolo con le seguenti frequenze: Comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1,000, < 1/100), raro (>1/10,000, < 1/1,000),molto raro (< 1/10,000) incluso rapporti isolati. DNO JUPE020036 eng 7
| Comune(1/100, <1/10) | Non comuni(>1/1000,<1/100) | Raro(>1/10000, <1/1000) | Molto raro(< 1/10000) incluso rapporti isolati | |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Nausea, diarrea, mal di stomaco, stipsi, vomito, flatulenza e dispepsia. | Secchezza delle fauci o gola asciutta ed anoressia. | Candidiasi dell’ esofago, pancreatite e glossite. | Colite, stomatite e lingua nera. |
| Alterazioni della cute e dei tessuti sottocutanei | Eczema, orticaria e prurito. | Petecchia, porpora, perdita dei capelli, Iperidrosi ed eritema multiforme. | Sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermico tossica. | |
| Alterazioni del sistema nervoso | Mal di testa e capogiro. | Inquietudine, sonnolenza, insonnia, torpore, depressione, allucinazione, confusione, vertigine, tremore e parestesia. | ||
| Alterazioni del sistema epatobiliare | Aumenti dei livelli enzimatici del fegato. | Epatite ed ittero | ||
| Alterazionirenali e delle vie urinarie | Nefrite interstiziale | |||
| Alterazioni del sangue e del sistema linfatico | Trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, anemia e leucopenia. | Agranulocitosi. | ||
| Alterazioni cardiache | Palpitazione e dolore toracico | |||
| Alterazioni del sistema vascolare | Edema periferico. | |||
| Alterazioni dell’apparato muscolo- schelettrico e del tessuto connettivo | Dolore muscolare alle articolazioni | |||
| Disturbi oculari e del gusto | Disturbi del gusto | Disturbi visivi | ||
| Alterazioni del sistema endocrino | Ginecomastia e galattorrea. | |||
| AlterazioniGenerali | Affaticamento. | febbre, costrizione bronchiale, angioedema. | Shock anafilattico, impotenza e malessere generale | |
| IndaginiDdiNaOgnJoUsPtEic0h20e036 eng | Aumento del colesterolo e dei 8livelli di trigliceridi |
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Gli effetti del sovradosaggio di lansoprazolo nell’uomo non sono noti (anche se è probabile che la tossicità acuta sia bassa) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento.
Comunque, dosi giornaliere superiori a 180 mg di lansoprazolo sono state somministrate in studi clinici senza effetti indesiderati significativi.
Riferirsi alla sezione 4.8 Effetti indesiderati per possibili sintomi di sovradosaggio di lansoprazolo.
Lansoprazolo non viene eliminato in maniera significativa con l’emodialisi.
Se necessario, si raccomanda lo svuotamento gastrico, carbone attivo e una terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
Categoria farmacoterapeutica:
Inibitori della pompa protonica, codice ATC:
A02BC03.
Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica gastrica che inibisce l’ultima tappa della formazione di acido gastrico attraverso l’inibizione dell’ enzima H+/K+-adenosina trifosfatasi delle cellule parietali dello stomaco.
L’inibizione è dose-dipendente e reversibile, e l’effetto riguarda l’inibizione della secrezione di acido gastrico, sia basale che stimolata.
Il lansoprazolo si concentra nelle cellule parietali e diviene attivo nel loro ambiente acido dopodiché reagisce con il gruppo sulfidrilico della H+/K+- adenosina trifosfatasi determinando l’inibizione dell’attività enzimatica.
Effetto sulla secrezione di acido gastrico:
Il lansoprazolo è un inibitore specifico della pompa protonica delle cellule parietali.
Una dose orale singola di 30 mg di Lansoprazolo EG inibisce per l’80% circa la secrezione acida stimolata dalla pentagastrina.
Dopo l’assunzione giornaliera continua di questo dosaggio per 7 giorni, si raggiunge un’inibizione della secrezione di acido gastrico del 90% circa.
L’effetto è simile sulla secrezione basale di acido gastrico.
La dose orale singola di 30 mg riduce la secrezione acida del 70% circa, e pertanto i sintomi del paziente vengono attenuati già dopo la prima dose.
Dopo l’assunzione giornaliera continuata di questo dosaggio per 8 giorni, la riduzione della secrezione di acido gastrico è dell’85% circa.
Una capsula (da 30 mg) al giorno attenua rapidamente i sintomi e la maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale si ristabilisce in 2 settimane e quelli con ulcera gastrica o esofagite da reflusso entro 4 settimane.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
Assorbimento e distribuzione Il lansoprazolo viene rapidamente inattivato dall’acido gastrico, e di conseguenza viene somministrato sotto forma di granuli enterico rivestiti all’interno di capsule gelatinose.
L’assorbimento da parte del DNO JUPE020036 eng 9 duodeno è rapido con raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica entro 1,5.2,0 ore.
La biodisponibilità dopo una dose singola di 30 mg e dopo dosaggio giornaliero continuato è dell’80-90%.
Se il farmaco viene assunto con cibo, l’assorbimento risulta ritardato e la biodisponibilità (AUC) ridotta del 25% circa.
Gli antiacidi ed il sucralfato possono diminuire la biodisponibilità del lansoprazolo.
Il legame del lansoprazolo alle proteine plasmatiche è di circa il 95%, ma è stato dimostrato che non ha alcun effetto significativo su altri farmaci che si legano alle proteine plasmatiche.
Metabolismo ed eliminazione:
Il metabolismo del lansoprazolo è principalmente catalizzato dall'enzima CYP2C19.
L'enzima CYP3A4 contribuisce anche al metabolismo.
CYP2C19 è soggetto a polimorfismo genetico ed il 2.6% della popolazione, definita metabolizzatori poveri (PM), è omozigote per un allele mutante del CYP2C19 e perciò manca dell’enzima funzionale CYP2C19.
L'esposizione al lansoprazolo è molto più alta nei PM che nei metabolizzatori estesi (EM).
L’emivita di eliminazione del lansoprazolo è di 1,0-2,0 ore, e resta costante durante il trattamento.
L’effetto inibitorio sulla secrezione dell’acido gastrico dopo una singola dose orale di lansoprazolo dura più di 24 ore.
Dal momento che il lansoprazolo viene attivato nelle cellule parietali, la sua concentrazione plasmatica non è correlata con l’inibizione dell’acido gastrico.
Il lansoprazolo viene principalmente metabolizzato nel fegato.
Nel plasma sono stati identificati tre metaboliti:
il sulfone, il 5.idrossilansoprazolo e il solfuro.
Questi metaboliti non hanno effetti significativi sulla secrezione acida.
Il 15.50%´ circa dei metaboliti viene escreto per via urinaria, il rimanente per via fecale.
Nell’urina sono stati identificati tre metaboliti:
il 5.idrossi sulfone, il 5.idrossi solfuro ed il 5.
idrossilansoprazolo.
Nei pazienti con cirrosi epatica, l’AUC del lansoprazolo è significativamente maggiore, e l’emivita di eliminazione prolungata, ma non vi sono stati individuati segni di accumulo.
Nei pazienti con insufficienza renale, la biodisponibilità del lansoprazolo non risulta significativamente cambiata.
L’eliminazione del lansoprazolo è leggermente più lenta negli anziani.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
I dati preclinici rivelano che non vi sono speciali rischi per l’uomo negli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, tossicità riproduttive e genotossicità Negli studi di carcinogenicità compiuto su 2 ratti, il lansoprazolo ha provocato iperplasia delle cellule ECL gastriche dose-dipendente e carinomi delle cellule ECL associati a ipergastrinemia dovuta ad inibizione della secrezione acida.
Si è anche osservato metaplasia intestinale così come iperplasia delle cellule di Leydig e neoplasmi benigni delle cellule di Leydig.
Dopo 18 mesi di trattamento è stato osservato atrofia retinica.
Ciò non fu osservato in scimmie, cani o topi.
In studi di carcinogenicità su topi si osservarono iperplasia delle cellule ECL gastriche dose-dipendente così come tumori epatici e adenoma della rete testis.
L’importanza clinica di questi risultati è sconosciuta.
DNO JUPE020036 eng 10
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Granuli: Zucchero sfere (Amido di mais, saccarosio e acqua depurata) Sodio laurilsolfato Meglumina Mannitolo Ipromellosa Macrogol 6000 Talco Polisorbato 80 Titanio diossido (E171) (Acido metacrilico-etilacrilato copolimero, 1: 1, Dispersione 30%) Capsula: Gelatina Titanio diossido Acqua depurata Solo per le capsule da 15 mg: Giallo di chinolina (E104)
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Non pertinente
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC, Conservare nella confezione originale.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Blister alluminio/alluminio Capsule da 15 mg : 14,28,56 e 98 Capsule da 30 mg : 7, 14, 28, 56 e 98 Non tutte le confezioni verranno commercializzate
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Nessuna istruzione particolare. DNO JUPE020036 eng 11
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
EG SpA Via D.
Scarlatti, 31 20124 Milano
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
LANSOPRAZOLO EG “15mg Capsule gastroresistenti rigide”, 14 capsule AIC n.
… … … ../M LANSOPRAZOLO EG “15mg Capsule gastroresistenti rigide”, 28 capsule AIC n.
… … … ../M LANSOPRAZOLO EG “15mg Capsule gastroresistenti rigide”, 56 capsule AIC n.
… … … ../M LANSOPRAZOLO EG “15mg Capsule gastroresistenti rigide”, 98 capsule AIC n.
… … … ../M LANSOPRAZOLO EG “30mg Capsule gastroresistenti rigide”, 7 capsule AIC n.
… … … ../M LANSOPRAZOLO EG “30mg Capsule gastroresistenti rigide”, 14 capsule AIC n.
… … … ../M LANSOPRAZOLO EG “30mg Capsule gastroresistenti rigide”, 28 capsule AIC n.
… … … ../M LANSOPRAZOLO EG “30mg Capsule gastroresistenti rigide”, 56 capsule AIC n.
… … … ../M LANSOPRAZOLO EG “30mg Capsule gastroresistenti rigide”, 98 capsule AIC n.
… … … ../M
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
ND
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
DNO JUPE020036 eng 12
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