LYSEEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LYSEEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Compresse - Una compressa contiene Principio attivo: pridinolo mesilato mg 4.
Fiale - Una fiala contiene Principio attivo: pridinolo mesilato mg 2.
Supposte - Una supposta contiene Principio attivo: pridinolo mesilato mg 6.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, fiale, supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Contratture di origine centrale e periferica.
Lombaggini, torcicollo, mialgie in genere.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In generale la posologia media consigliata per una terapia d'attacco è di 1.3 fiale al giorno per via intramuscolare, o in caso di terapia d'urgenza, per via endovenosa. Terapia di mantenimento Salvo diverso giudizio del medico, in generale la dose media giornaliera consigliata è di 0,2 mg pro kg pro die.
Questa si raggiunge somministrando 1 /2 - 1 compressa 3 volte al giorno oppure 1 supposta 2 volte al giorno. La dose di mantenimento giornaliera può anche essere ottenuta associando opportunamente compresse e supposte. Le supposte sono particolarmente adatte in caso di intolleranza gastrica e per la somministrazione serale del farmaco. Crampi notturni Per i crampi notturni alle gambe, prescrivere 1.2 compresse o 1 supposta prima di coricarsi.
Fisioterapia Per facilitare le misure fisioterapiche e migliorarne i risultati, iniettare 1.2 fiale per via intramuscolare mezz'ora o un'ora prima del trattamento. Salvo speciali casi, le singole forme farmaceutiche (fiale, compresse, supposte) debbono essere somministrate una per volta e a regolari intervalli di tempo una dall'altra.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria e di ostruzione intestinale, tachiaritmia. Controindicato nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo è da riservare al giudizio del Medico, solo in casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il Lyseen non ha mai dato luogo a fenomeni di assuefazione e/o di dipendenza.
Tenere il preparato fuori della portata dei bambini. Somministrare con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica per i conseguenti tassi ematici più elevati e/o più duraturi. In taluni soggetti (lievemente ipotesi, vaso-neuro-labili) può essere opportuno somministrare le compresse a stomaco pieno e tenere a riposo in posizione orizzontale per qualche tempo (10') il paziente dopo l'iniezione intramuscolare. L'iniezione endovenosa può essere praticata in casi urgenti (gravi stati contratturali generalizzati); in tal caso il contenuto di 1 fiala deve essere diluito con 3.5 ml di soluzione glucosata e l'iniezione deve essere praticata lentamente con il paziente in posizione orizzontale. Particolare cautela dovrà essere adottata nel primo giorno di terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Lyseen potenzia l'attività degli anticolinergici, ad esempio dell'atropina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In relazione ai potenziali effetti anticolinergici di tipo visivo (vedi "Effetti indesiderati"), si raccomanda maggiore cautela durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchine utensili.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Lyseen è in genere ben tollerato.
Alle dosi indicate gli effetti indesiderati sono rari e scompaiono in genere in seguito alla riduzione della posologia o alla sospensione del trattamento; essi consistono in una leggera sensazione di astenia e secchezza delle fauci. Con i farmaci anticolinergici, in particolare con l'atropina, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: secchezza delle fauci, sete, disturbi transitori della vista (midriasi, alterazione dell'accomodazione, fotofobia, lieve aumento della pressione intra-oculare), arrossamento e secchezza della cute, bradicardia seguita da tachicardia, disturbi della minzione, stitichezza, e molto raramente vomito, capogiro e incertezza nell'incedere.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio o di intossicazione accidentale il quadro sintomatologico è quello comune agli anticolinergici. Nel caso la gravità della sintomatologia lo richieda, somministrare fisostigmina salicilato e.v.
lentamente a dosi di 0,5 mg ripetibili fino a totali 2 mg.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del Lyseen è il pridinolo mesilato, un derivato dell'alcool piperidinpropilico, la cui formula chimica è la seguente: 1,1.difenil-1.olo-3.piperidino-propano metansulfonato. La sua azione farmacologica si esplica con meccanismo atropinosimile sia a livello della muscolatura liscia che striata. Tale sua attività viene opportunamente sfruttata in pratica nel trattamento delle contratture della muscolatura scheletrica, siano esse di origine centrale che periferica. Il Lyseen risolve le contratture muscolari tanto più facilmente quanto più il trattamento decontratturante viene iniziato precocemente.
Nelle contratture inveterate, alle quali si sono sovrapposte alterazioni anatomiche delle fibre muscolari, dei legamenti e delle capsule articolari, l'effetto del Lyseen non può essere che parziale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cinetica del pridinolo mesilato nell'uomo ha evidenziato che la concentrazione ematica massima è raggiunta entro la prima ora e che la distribuzione nell'organismo è uniforme.
L'eliminazione del principio attivo, in parte immodificato e in parte sotto forma glucurono e sulfo-coniugata, avviene per via renale in circa 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta è stata studiata in alcune specie animali: la DL50 nel topo per via orale è di 250 mg/kg, nel ratto per via sottocutanea, è uguale a 446 mg/kg.
La tossicità cronica nel ratto trattato per 6 mesi con dosi da 5 a 20 mg/kg/die non ha evidenziato alcun effetto tossico. Nel topo trattato con dosi fino a 25 mg/kg/die di pridinolo mesilato non si sono osservati effetti teratogenici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: lattosio; amido; talco; gelatina. Fiale: acido acetico glaciale; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.
Supposte: metile-p-idrossibenzoato; acqua; gliceridi semisintetici solidi.