LUAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LUAN pomata 15 g LUAN chirurgico pomata 100 g

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- LUAN pomata 15 g 100 g di prodotto contengono: Lidocaina cloridrato g 2,5 Eccipienti: carbossimetilcellulosa sodica, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p- idrossibenzoato, propile p-idrossi-benzoato, sodio benzoato, acqua depurata. LUAN chirurgico pomata 100 g 100 g di prodotto contengono: Lidocaina cloridrato g 1 Eccipienti: carbossimetilcellulosa sodica, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p- idrossibenzoato, propile p-idrossi-benzoato, sodio benzoato, acqua depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata idrosolubile in forma di gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- LUAN pomata 15 g: Facilita le manovre endouretrali (introduzione di cateteri, dilatazioni, cistoscopie, ecc.) unendo all'azione lubrificante quella anestetica. - LUAN chirurgico pomata 100 g: Intubazioni esofagoscopiche e per anestesia curarica, faringoscopie, tracheo-broncoscopie, gastroscopie e rettoscopie, ed in tutte le indicazioni endoscopiche a carattere esplorativo e curativo. Il prodotto, associando all'azione lubrificante quella anestetica, permette di evitare nelle manovre endoscopiche le reazioni spastiche e i riflessi partenti dalle mucose con le quali gli strumenti vengono a contatto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

LUAN pomata 15 g Spingere la pomata direttamente nell'uretra schiacciando il tubo e massaggiando al tempo stesso l'uretra posteriore, applicando una pinza da uretra per 10 minuti, dopo di che si possono praticare le manovre endouretrali desiderate.
Il contenuto del tubo è sufficiente per riempire completamente l'uretra. LUAN chirurgico pomata 100 g Spalmare accuratamente uno strato di prodotto sullo strumento prima di introdurlo. La neutralità del veicolo di entrambe le formulazioni del prodotto, la sua completa solubilità in acqua e l'assenza di sostanze grasse fanno sì che, anche con un uso continuato del LUAN, non si appannano le lenti degli strumenti usati per i vari tipi di intubazioni e non si deteriorano le loro parti in gomma.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per ogni anestetico locale, le eventuali reazioni o complicazioni sono più facilmente evitabili utilizzando i minimi dosaggi efficaci.
E' comunque da evitare l'applicazione per periodi molto prolungati. Porre attenzione nei bambini, negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati. Il LUAN deve essere usato con cautela nei pazienti che abbiano le mucose gravemente danneggiate e sepsi nella regione nella quale si debba effettuare l'applicazione. Avvertenze L'efficacia e la sicurezza della lidocaina dipendono da un dosaggio e da una tecnica di applicazione corretti.
Bisogna pertanto impiegare la quantità minima del preparato sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato, applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo del principio attivo.
Un elevato assorbimento della lidocaina può provocare gravi reazioni a carico del S.N.C.
e dell'apparato cardiovascolare in particolare nei bambini, nei vecchi e nei soggetti debilitati. I prodotti per applicazione topica, specie se impiegati per un tempo protratto o ripetutamente, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il propranololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina.
La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici della lidocaina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi sul ratto e sul coniglio non hanno messo in evidenza rischi per il feto.
Non è stata però stabilita la sua sicurezza nell'uomo.
Questo va tenuto presente prima della somministrazione a donne in gravidanza, in particolare nelle prime fasi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono modificati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Localmente si possono verificare reazioni di ipersensibilità caratterizzate da dolore, bruciore, prurito.
Le reazioni sistemiche sono in genere rare.
Si possono tuttavia verificare reazioni da ipersensibilità fino allo shock anafilattico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi da sovradosaggio (assoluto o relativo) sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia. Il trattamento è sintomatico.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La lidocaina è un anestetico locale di superficie che agisce mediante il blocco delle terminazioni nervose sensitive della cute e delle mucose.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La lidocaina può essere assorbita attraverso le mucose.
50 ml di gel di lidocaina al 2% possono essere usati per l'anestesia uretrale, anche se altri autori raccomandano di non usare più di 15 ml. La lidocaina è metabolizzata a livello epatico con formazione di vari metaboliti tra cui la monoetilglicinxilidide e la glicinxilidide eliminate per via renale.
Il volume apparente di distribuzione è di circa 1,3 litri/kg, il legame alle proteine plasmatiche è del 40-80%, il tempo di emivita plasmatica è circa 100 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: DL50 nel topo: 278 mg/kg s.c.; 27 mg/kg e.v.
DL50 nel ratto: 469 mg/kg s.c.; 167 mg/kg i.p.
Tossicità subcronica: Il trattamento per via epicutanea con Luan pomata al 10% per 6 giorni alla settimana per 4 settimane non ha provocato alcun effetto tossico sistemico nè alterazioni istologiche della cute.
L'uso prolungato può provocare sensibilizzazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

La lidocaina cloridrato provoca la precipitazione dell'anfotericina.
In soluzione la lidocaina cloridrato (2g/L) forma un precipitato se mescolata con il metoexitone sodico (2 g/L) ed un precipitato cristallino con la sulfadiazina sodica (4 g/L).

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni per entrambe le formulazioni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

LUAN pomata 15 g Tubo di alluminio con punta chiusa e tappo a vite, rivestito internamente di un film di materiale plastico, contenuto in astuccio di cartone. Allo scopo di facilitare l'introduzione del medicamento e di eliminare il dolore che può essere provocato dal contatto della punta metallica del tubo con parti particolarmente dolenti, la confezione è corredata di una prolunga in plastica da avvitarsi al tubo stesso al momento dell'uso.
LUAN chirurgico pomata 100 g Tubo di alluminio verniciato, rivestito internamente di un film di materiale plastico, con punta chiusa e tappo a vite, contenuto in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

L.
Molteni & C.
dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, località Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LUAN pomata 15 g: 005638010 - 1951 LUAN chirurgico pomata 100 g: 005638022 - 1957.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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