LOSALEN tintura
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
LOSALEN tintura
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
100 ml di tintura contengono: flumetasone pivalato g 0,02; acido salicilico g 1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Tintura.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Losalen tintura è stato messo a punto per lo specifico trattamento di lesioni infiammatorie, infette ed iperplastiche croniche localizzate al cuoio capelluto.
Inoltre, è particolarmente indicato per la cura di dermatosi acute o croniche corticoido-rispondenti e di micosi superficiali localizzate al viso, alle mani, ai piedi e nelle sedi cosiddette intertriginose.Le principali indicazioni di Losalen tintura sono:eczemi e dermatiti eczematoidi, subacuti e cronici; dermatiti seborroiche; psoriasi volgare;dermatomicosi croniche superficiali;seborrea secca del cuoio capelluto; alopecia areata; lichen piano e lichen verrucoso; eritematode fisso o discoide; pustolosi palmo-plantare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
Applicare alcune gocce di tintura sulle lesioni, in genere 3 volte al giorno, frizionando leggermente.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Tubercolosi cutanea, infezioni cutanee luetiche, infezioni virali cutanee recenti.
Ipersensibilità verso i componenti del preparato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Se si somministra in presenza di gravi infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Losalen tintura è controindicato nelle fasi acute essudative e in quelle subacute con tendenza all'essudazione.
Non va applicato sulle mucose, né deve venire a contatto con la congiuntiva.In pazienti con grave insufficienza renale il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico, escludendo dal trattamento quelle dermatosi che interessano una superficie cutanea molto estesa, poiché l'assorbimento transcutaneo di acido salicilico e di corticosteroide potrebbe dare origine ad effetti sistemici.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti secondari dovuti ad interazione o ad incompatibilità tra Losalen e altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico, escludendo dal trattamento quelle dermatosi che interessano una superficie cutanea molto estesa, poiché l'assorbimento transcutaneo di acido salicilico e di corticosteroide potrebbe dare origine ad effetti sistemici.Il preparato non è adatto per il trattamento di manifestazioni cutanee dei lattanti e, in genere, nella prima infanzia.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati.
La loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati.
Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia, in forma lieve e reversibile.
Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione o ipopigmentazione, atrofia cutanea.
L'eventuale comparsa delle reazioni sopra accennate richiede l'interruzione del trattamento e, quando necessario, l'istituzione di terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Non sono noti casi di avvelenamento acuto da Losalen tintura.
Losalen è in commercio solo per uso topico.
Avvelenamenti acuti sono pressoché da escludere; potrebbero tuttavia verificarsi eccezionalmente nei bambini in seguito ad ingestione accidentale.In questo caso si potrebbe avere la comparsa di disturbi gastrointestinali con nausea e vomito.
Non esiste un antidoto specifico.
Accanto a misure generali atte a rimuovere la noxa ed a ridurre l'assorbimento, va attuato un trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Etanolo; glicole propilenico; miscela di acidi grassi saturi e polietilenglicole; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Proteggere dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Flacone in polietilene alta densità, incolore.Flacone 30 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
NOVARTIS FARMA S.p.A.
S.S.
233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA) Concessionaria per la vendita: Mipharm S.p.A.Via B.
Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
AIC n.
022295024
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
Prima autorizzazione: 25.06.1981 / Rinnovo: 01.06.2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
Giugno 2000
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