LOPEMID
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LOPEMID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una capsula contiene: loperamide cloridrato mg 2,0.
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

LOPEMID è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica. Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero ed il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Diarrea acuta: Adulti e bambini sopra i 5 anni: la dose iniziale è di 2 capsule per gli adulti e di 1 capsula per i bambini al di sopra dei 5 anni.
In seguito una capsula dopo ciascuna evacuazione di feci non formate (molli). Dose massima 8 capsule (adulti), 2.3 capsule (bambini da 6 a 12 anni).
Diminuire la dose dopo la normalizzazione delle feci. In caso di eventuale stipsi, sospendere la terapia. Diarrea cronica: Una evacuazione normale può essere quasi sempre ottenuta con una dose adatta a ciascun paziente. La dose iniziale è: Adulti: 2 capsule al dì. Bambini sopra i 5 anni: 1 capsula al dì. Questa dose iniziale deve essere adattata fino ad ottenere l'evacuazione delle feci formate 1.2 volte al giorno. Questo è generalmente possibile con una dose di mantenimento da 1 a 6 capsule al giorno negli adulti e da 1.3 capsule al giorno per bambini da 6 a 12 anni. Diminuire la dose appena ottenuta la normalizzazione delle feci; interrompere il trattamento in caso di stipsi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti. LOPEMID non deve essere impiegato quando bisogna evitare qualsiasi inibizione della peristalsi intestinale. Il farmaco non va impiegato nei bambini al di sotto di 4 anni di età per la possibililità di superdosaggio relativo come conseguenza di una possibile immaturità della funzione epatica, essenziale per il metabolismo della loperamide.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Eccezionalmente qualche raro caso di dolore addominale e di secchezza delle fauci.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di erronea somministrazione nei bambini al di sotto dei 4 anni, per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive), o relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato pur somministrato alle dosi corrette), si potrebbero manifestare stipsi e, come per molti altri farmaci (es.
sulfamidici), nel caso di immaturità della barriera emato-encefalica, effetti secondari quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e da bradipnea.
In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale.
In caso di necessità il trattamento sarà sintomatico.
Non è richiesto un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

LOPEMID esplica attività antidiarroica per effetto diretto sulla peristalsi intestinale; agisce selettivamente sui plessi nervosi di Auerbach della parete intestinale.
Inibisce inoltre l'ipersecrezione di liquidi e di elettroliti attraverso la parete intestinale.
Non interferisce con la liberazione di acetilcolina a livello delle terminazioni nervose post-gangliari parasimpatiche; non è perciò un farmaco anticolinergico.
E' privo di effetti sul sistema nervoso centrale: non determina perciò assuefazione nè dipendenza.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

LOPEMID è ben assorbito per via orale; dopo 4 ore dalla somministrazione si ritrovano nel sangue le massime concentrazioni. Solo una piccola parte è eliminata con le urine; la maggior parte viene eliminata con le feci attraverso un attivo circolo enteroepatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta della loperamide nel ratto è la seguente: DL50 per os 450 mg/kg, DL50 i.p.
43 mg/kg. Nel corso delle prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane il farmaco è risultato ben tollerato e non sono stati messi in evidenza effetti tossici degni di nota.
Inoltre la loperamide non è risultata nè teratogena nè mutagena. Cancerogenesi: da escludere (ratto). Attività embriotossica, teratogena sulla fertilità: assente.