LOMUDAL NASALE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LOMUDAL NASALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: sodiocromoglicato 4 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flacone nebulizzatore ad erogazione dosata contenente soluzione acquosa per uso nasale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Riniti allergiche, stagionali e perenni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uno spruzzo per narice sei volte al dì sia negli adulti che nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni specifiche tranne l'esistenza di una documentata ipersensibilita' clinica ai componenti.
La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione d'uso. Il farmaco non necessita di particolari avvertenze.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non esistono particolari interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna influenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Esiste ampia documentazione sulla sicurezza del farmaco, anche in trattamenti prolungati.
Occasionalmente si potrà avvertire una lieve irritazione della mucosa nasale durante i primi giorni d'uso. Per quanto riguarda la somministrazione della polvere per via inalatoria, sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati qui di seguito riportati: in alcuni pazienti possono occasionalmente verificarsi fenomeni di irritazione aspecifica a carico delle prime vie aeree comunemente rappresentati da vellicchio faringeo, tosse, transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori. Benché con il prodotto per via nasale non si siano finora verificati, si tenga presente tuttavia che assai raramente sono stati descritti e in alcuni casi non chiaramente attribuiti al farmaco in polvere effetti indesiderati rappresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie ed artralgie, infiltrati eosinofili polmonari ed intensi episodi broncospastici, che possono verificarsi all'inizio o durante la terapia.
Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di avvelenamento acuto per iperdosaggio di Lomudal Nasale soluzione al 4%.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sodiocromoglicato inibisce il rilascio dei mediatori delle reazioni dalle mastcellule sensibilizzate.
Nel naso questa inibizione del rilascio dei mediatori previene i sintomi della rinite.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il sodiocromoglicato, se somministrato per via orale, è assorbito in modo estremamente scarso (circa l'1%) nel tratto gastrointestinale ed è eliminato inalterato principalmente nelle feci e in piccola quantità nelle urine.
Somministrato localmente, per inalazione nasale, è stato assorbito solo in circa il 5% e non ha provocato irritazione o lesioni sulla mucosa nasale e delle vie respiratorie in studi di tossicità a tre mesi nell'animale da esperimento.
Non si è verificato alcun effetto negativo anche sulla clearance mucociliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il grado di tossicità del sodiocromoglicato è così basso che la DL50 - per via parenterale superiore a 2000 mg/kg - per via locale non è determinabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non esistono incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro; una volta aperto il prodotto non deve essere conservato per più di un mese.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato in luogo asciutto al di sotto dei 25 °C.
Non deve essere esposto alla luce diretta del sole, deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.