LOCALYN Rinologico spray LOCALYN Rinologico spray S.V.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LOCALYN Rinologico spray LOCALYN Rinologico spray S.V.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Localyn Rinologico Spray -100 ml contengono: fluocinolone acetonide 10 mg, clonazolina cloridrato 20 mgEccipienti:acido citrico mg 10, benzalconio cloruro mg 20, polietilenglicole 4000 g 20, glicole propilenico g 3, acqua depurata q.b.
a ml 100.1 spruzzata contiene mg 0,006 di fluocinolone acetonide e mg 0,012 di clonazolina cloridrato.Localyn Rinologico Spray S.V.
-100 ml contengono: fluocinolone acetonide 10 mgEccipienti:acido citrico mg 10, benzalconio cloruro mg 20, polietilenglicole 4000 g 20, glicole propilenico g 3, sodio cloruro mg 100, acqua depurata q.b.
a ml 100.1 spruzzata contiene mg 0,006 di fluocinolone acetonide.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Localyn Rinologico è indicato nella terapia locale delle affezioni infiammatorie allergiche e vasomotorie delle cavità nasali e paranasali, quali: raffreddore comune e riniti catarrali in genere, riniti allergiche e vasomotorie, catarro tubarico, sinusiti e rinosinusiti catarrali, sinusiti e rinosinusiti allergiche e vasomotorie, riniti, sinusiti ed etmoiditi polipose, disturbi respiratori da deviazione del setto nasale o da ipertrofia dei turbinati.Localyn Rinologico S.V.
ha le stesse indicazioni, ma è preferibile nelle forme croniche, nei pazienti particolarmente sensibili all'impiego prolungato dei vasocostrittori e nei bambini.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Localyn Rinologico e Localyn Rinologico S.V.
si somministrano per via intranasale.Adulti: 1-2 spruzzi per narice, 2-3 volte al giorno.Bambini: 1 spruzzo per narice, 1-2 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Localyn Rinologico e il Localyn Rinologico S.V.
sono controindicati nei casi di ipersensibilità ad uno dei loro componenti.I corticosteroidi topici sono controindicati nelle lesioni TBC, virali e da Herpes Simplex.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per Localyn rinologico (con vasocostrittore) si deve tener conto che nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del Medico.L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso.Avvertenze Per evitare fenomeni di sedazione nei bambini si consiglia di non usare più di uno spruzzo per applicazione, 1-2 volte al giorno e, nei bambini più piccoli, di ricorrere a Localyn Rinologico S.V.In presenza di una eventuale componente infettiva va istituita opportuna terapia chemioantibiotica.L'uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Localyn Rinologico (con clonazolina) va usato con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci MAO inibitori, per evitare improvvise crisi ipertensive.La clonazolina può potenziare l'effetto dei farmaci ad azione sedativa sul S.N.C.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La clonazolina può svolgere azione sedativa e quindi, per dosi elevate di Localyn Rinologico, non è da escludere la possibilità di modifica dei tempi di reazione.Quindi, nei casi di pazienti che devono attendere alla guida o all'uso di macchine, è preferibile ricorrere a Localyn S.V.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono manifestarsi: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione e secchezza della mucosa.Trattamenti molto prolungati possono produrre atrofia della mucosa.Gli effetti sistemici sono estremamente rari in considerazione delle dosi basse dei principi attivi adoperati.