LIVIAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

Torna alla pagina iniziale

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIVIAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa di Livial contiene: Principio attivo: Tibolone 2,5 mg. Eccipienti: amido di patate, magnesio stearato, ascorbilpalmitato, lattosio.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindrome climaterica da menopausa spontanea o chirurgica. Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell’osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per prevenzione dell’osteoporosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia è di una compressa al giorno.
Le compresse di Livial devono essere ingerite senza essere masticate, preferibilmente alla stessa ora del giorno.
Miglioramento dei sintomi si manifesta entro poche settimane ma i risultati ottimali vengono raggiunti quando la terapia è protratta per almeno tre mesi.
Alla posologia raccomandata Livial può essere usato senza interruzione per periodi più lunghi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravidanza, allattamento. Cancro mammario sospetto o accertato o altri tumori ormono-dipendenti.
Endometriosi. Disordini cardiovascolari e cerebrovascolari, tromboflebiti, processi tromboembolici in atto o pregressi. Sanguinamento vaginale ad eziologia sconosciuta.
Gravi disturbi epatici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l’uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite al seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario.
Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.
La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.
Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all’età.
E’ stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E’ importante che il medico discuta l’aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalità epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; Lupus eritematoso sistemico. – Il tibolone, durante gli studi fino ad oggi effettuati, ha dimostrato solo un debole effetto sull’endometrio.
Tuttavia, come per ogni altro trattamento con steroidi ad attività sessuale, la prescrizione di Livial deve essere preceduta da un accurato esame ginecologico con particolare attenzione alla pelvi e alle mammelle. L’esame deve essere ripetuto ad intervalli regolari, almeno ogni anno per terapie di lunga durata. – Il tibolone può indurre sanguinamento vaginale, specie nel primo anno del periodo postmenopausale o in caso di dosi superiori a quelle raccomandate o in donne che provengono da altra forma di terapia sostitutiva ormonale. Pertanto il prodotto non deve essere usato prima che sia passato un anno dall’ultimo periodo mestruale naturale. Inoltre, quando vengono impiegate dosi più elevate o quando si passa da altra forma di terapia sostitutiva ormonale al trattamento con Livial è consigliabile la somministrazione di un progestinico ad intervalli regolari, per esempio ogni tre mesi per 10 giorni.
In caso di eccessiva o prolungata emorragia vaginale consultare il medico per escludere un’eventuale causa organica. – Il trattamento deve essere sospeso se si manifestano i primi sintomi di un processo tromboembolico (tromboflebite, trombosi retinica, embolia cerebrale o polmonare), se i risultati delle prove di funzionalità epatica diventano anormali, se appare ittero colestatico, se compaiono disturbi visivi, emicrania e frequenti mal di testa, rari prima dell’inizio della cura.
In caso di traumi o di intervento chirurgico il trattamento deve essere sospeso per tutto il periodo della convalescenza. – Debbono essere seguite con particolare attenzione le donne con storia medica, in atto o pregressa, di: a) insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, disfunzione renale o epatica (con particolare attenzione agli enzimi epatici), emicrania, poiché l’uso di steroidi ad attività ormonale può occasionalmente provocare ritenzione idrica; b) ipercolesterolemia, poiché durante il trattamento con Livial sono state osservate variazioni del profilo lipidico sierico.
Durante il trattamento con Livial può verificarsi una riduzione dell’HDL-colesterolo; non è chiaro quali eventuali effetti ciò possa avere sul rischio di malattia coronarica; c) alterato metabolismo dei carboidrati, poiché Livial può diminuire la tolleranza al glucosio ed aumentare la necessità di insulina o di altri farmaci ipoglicemizzanti. – La sensibilità agli anticoagulanti può aumentare durante la terapia con Livial per aumentata attività fibrinolitica ematica (livelli più bassi di fibrinogeno, aumento dei valori dell’antitrombina III, del plasminogeno e dell’attività fibrinolitica in vitro). Le variazioni dei parametri biochimici sopra menzionati sono notoriamente indotte dagli steroidi ad attività ormonale; i valori ritornano nella norma, una volta interrotta la terapia. Non è previsto l’uso di Livial a scopo contraccettivo.
Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sostanze che provocano induzione enzimatica possono accelerare il metabolismo del tibolone e diminuirne così l’attività.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

È controindicato l’uso di Livial durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Livial non ha effetti negativi sulla capacità di guidare autoveicoli ed usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati occasionalmente osservati: variazione del peso corporeo, vertigini, dermatite seborroica, sanguinamento vaginale, cefalea, disturbi gastrointestinali, alterazione degli indici dei test di funzionalità epatica, aumento della crescita della peluria del viso, edema pretibiale. Negli studi clinici effettuati prima della registrazione, è stata osservata in qualche paziente una leggera proliferazione dell’endometrio. Non ci sono state manifestazioni di iperplasia endometriale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La tossicità acuta orale di Livial è molto bassa perciò non si manifestano sintomi tossici qualora più compresse vengano assunte simultaneamente; in questi casi è possibile che compaiano disturbi gastrici.
Non è richiesto un trattamento specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Classificazione ATC: G03DC05 Livial stabilizza il sistema ipotalamo-ipofisario dopo che, nel periodo del climaterio, si è verificata la soppressione della funzione ovarica. Questo effetto centrale è indotto da una favorevole combinazione di proprietà ormonali e precisamente una attività estrogenica, progestogenica ed una debole attività androgenica, le quali sono dimostrate dai seguenti effetti: Livial, alla dose giornaliera di 2,5 mg per via orale, deprime i livelli di gonadotropine nella donna in menopausa ed inibisce l’ovulazione nella donna in età feconda. Allo stesso dosaggio, nelle donne in menopausa, Livial non stimola l’endometrio; solo un numero molto basso di pazienti ha mostrato una leggera proliferazione endometriale, la quale non è aumentata con il proseguire del trattamento. È stato anche osservato un effetto di stimolo sulla mucosa vaginale. Sempre alla dose di 2,5 mg, Livial sopprime i disturbi da menopausa, specialmente quelli di tipo vasomotorio quali le vampate di calore e la sudorazione; influenza favorevolmente la libido e l’umore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Come altri prodotti steroidei, il tibolone è metabolizzato nel fegato e trasformato in metaboliti, che vengono escreti con le urine e con le feci.
Alcuni metaboliti possono contribuire agli effetti biologici del farmaco.