LITURSOL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LITURSOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- compresse 50 mg compresse 150 mg compresse 300 mg Ogni compressa contiene: principio attivo: acido ursodesossicolico mg 50 mg 150 mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse da 50 mg Compresse da 150 mg Compresse da 300 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco, alterazione quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovrassatura di colesterolo. Dispepsie biliari

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le compresse di LITURSOL a diverso dosaggio (50 - 150 - 300 mg) consentono di effettuare cicli posologici calibrati sulla base del peso del paziente e della gravità della patologia. Nel trattamento della calcolosi biliare colesterolica (calcoli radiotrasparenti) la posologia suggerita è di 5.10 mg/kg/die. La durata dei cicli di terapia può variare da 4 mesi a oltre 1 anno.
Nelle dispepsie biliari la posologia suggerita è di 150-300 mg/die. Si consiglia l'assunzione del farmaco in dosi giornaliere frazionate, dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Itteri ostruttivi, gravidanza accerta o presunta.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono prevedibili rischi di assuefazione o di farmaco dipendenza. Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia è opportuno considerare che l'azione colelitolitica dell'acido ursodesossicolico (come pure del chenodesossicolico) si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione è più lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm). Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato. All'inizio della terapia, a distanza di circa tre settimane e poi ogni tre mesi, si consiglia di controllare i valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari come ad esempio la colestiramina e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto si sconsiglia in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto non ha mai influenzato lo stato di vigilanza del paziente in tal senso.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo (diarrea), che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi sino anche a 4 g al giorno sono risultate ben tollerate.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Principio attivo di LITURSOL è l'acido ursodesossicolico (UDCA), acido biliare presente nella bile di molti mammiferi, compreso l'uomo: deve il suo nome al fatto di essere stato individuato per la prima volta nella bile dell'orso. La tossicità sperimentale dell'acido ursodesossicolico è generalmente molto bassa; non è stato evidenziato alcun danno rilevabile a carico dei principali organi sia macroscopicamente che microscopicamente. L'azione farmacologica prevalente si realizza attraverso la capacità dell'UDCA di aumentare le proprietà solubilizzanti della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena (o litolitica). Il meccanismo attraverso cui tale effetto si realizza è probabilmente dovuto all'inibizione della sintesi di colesterolo attraverso la riduzione dell'attività enzimatica dell'idrossimetil-glutaril coenzima A riduttasi epatica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il farmaco dopo ingestione orale, viene assorbito a livello intestinale; la first pass clearance epatica è molto elevata ed il farmaco una volta assorbito viene in gran parte metabolizzato dal fegato ed escreto nella bile in forma coniugata (in prevalenza glico-coniugata) entrando a far parte del circolo entero-epatico; una parte viene escreta con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo. La tossicità sperimentale dell'UDCA è generalmente molto bassa; la DL 50 per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina. Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi fino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati. Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse da 50 e 150 mg: lattosio, talco, magnesio stearato, cellulosa microgranulare. Compresse da 300 mg: cellulosa microgranulare, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, talco, silice precipitata, sodio laurilsolfato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico è incompatibile con colestiramina, estrogeni, contraccettivi ormonali ed ipolipemizzanti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Cinque anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse da 50 mg: Astuccio di cartone contenente un blister da 20 compresse Compresse da 150 mg: Astuccio di cartone contenente un blister da 20 compresse Compresse da 300 mg: Astuccio di cartone contenente un blister da 20 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crinos S.p.A.
- Via Pavia, 6 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse da 50 mg: A.I.C.
.
n.
024615066 Compresse da 150 mg: A.I.C.
n.
024615078 Compresse da 300 mg: A.I.C.
n.
024615080

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1982/Rinnovo: Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non rientra in questa tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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