LISOMUCIL BB
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] LISOMUCIL BAMBINILISOMUCIL BAMBINI senza zuccheroLISOMUCIL 10

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

LISOMUCIL BAMBINI / LISOMUCIL BAMBINI senza zucchero100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: carbocisteina 2 gLISOMUCIL 10Una bustina contiene:Principio attivo: carbocisteina 1,5 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

LISOMUCIL BAMBINI:sciroppo al 2% - flacone da 200 mlLISOMUCIL BAMBINI senza zucchero:sciroppo al 2% - flacone da 125 mlLISOMUCIL 10:granulato per uso orale – 20 bustine 1,5 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

LISOMUCIL BAMBINI eLISOMUCIL 10:Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.LISOMUCIL BAMBINI senza zucchero:Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio, in particolare in caso di diete a basso contenuto di glucidi, normocaloriche o ipocaloriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, può essere adottato il seguente schema posologico:LISOMUCIL 10L'uso è riservato agli adulti.2 bustine al giorno (una al mattino e una alla sera) nella fase acuta, da ridurre successivamente ad una bustina a giudizio del Medico.
Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua non gasata.LISOMUCIL BAMBINI / LISOMUCIL BAMBINI senza zucchero- oltre i 5 anni: 1 cucchiaino da caffè, 2-3 volte al giorno.- sotto i 5 anni: 1/2-1 cucchiaino da caffè, 2 volte al giorno.Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione medica.- nel neonato: la posologia deve essere calcolata secondo la formula: 1 ml per Kg di peso corporeo, al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Ulcera gastroduodenale.LISOMUCIL 10:L'uso di LISOMUCIL 10 è controindicato nei pazienti con fenilchetonuria a causa della presenza di aspartame nella formulazione (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

LISOMUCIL 10LISOMUCIL 10 contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina.LISOMUCIL BAMBINIIn caso di diabete o di dieta ipocalorica, tenete presente che LISOMUCIL BAMBINI contiene saccarosio in quantità pari a 140 g per flacone da 200 ml.
Quando il farmaco viene assunto da bambini di età superiore a 5 anni alla posologia raccomandata di 3 cucchiaini al giorno, pari a 15 ml di sciroppo, ciascuna dose giornaliera fornisce 10,5 g di saccarosio e dai bambini di età inferiore a 5 anni alla posologia raccomandata di 2 cucchiaini al giorno, pari a 10 ml di sciroppo, ciascuna dose giornaliera fornisce 7 g di saccarosio.Non adatto nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficienza dell'enzima saccarasi-isomerasi.Il medicinale contiene coccina nuova (E 124) che può causare reazioni di tipo allergico compresa asma.
Tale allergia è più comune nei soggetti che sono allergici all'aspirina.LISOMUCIL BAMBINI senza zuccheroIl medicinale contiene polioli (sciroppo di glucosio idrogenato): tale sostanza può causare diarrea.Contiene anche rosso di cocciniglia (E 124) che può causare reazioni di tipo allergico compresa asma.
Tale allergia è più comune nei soggetti che sono allergici all'aspirina.Lo sciroppo di glucosio idrogenato (Lycasin) contenuto in LISOMUCIL BAMBINI senza zucchero non favorisce l'insorgenza della carie.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, ne' con alimenti o test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sulla base degli studi preclinici non sono emersi dati che possano controindicare l'impiego della carbocisteina in gravidanza.
A titolo precauzionale, tuttavia, se ne sconsiglia l'impiego nel primo trimestre di gravidanza mentre, nel prosieguo della stessa e durante l'allattamento, il farmaco deve essere assunto sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poiché la carbocisteina non altera il normale stato di vigilanza, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi: vertigini, gastralgia, nausea e diarrea, rash cutaneo.
In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riportati casi di avvelenamento acuto da carbocisteina.
Sintomi probabili potrebbero essere rilevati a carico dell'apparato gastroenterico.
Terapia eventuale: provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l'assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell'animale e nell'uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso.
Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.
E' inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa e del processo flogistico locale.
Ciò è possibile grazie all'azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall'acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione.
Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla 3a alla 24a ora successiva alla somministrazione.
La carbocisteina viene eliminata attraverso l'emuntorio renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.
Le differenti forme farmaceutiche non influenzano la biodisponibilità del principio attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicità acuta e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi ratto p.o.( 900 mg/Kg/die; cane p.o.
(1.000 mg/Kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati.
Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione.Gli studi di tossicità peri e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce ne' sullo sviluppo embriofetale ne' su quello post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

LISOMUCIL 10Sorbitolo, monopalmitato di saccarosio, aroma di mandarino, idrossipropilmetilcellulosa 3 cp, aspartame, colorante giallo arancio S.LISOMUCIL BAMBINISaccarosio, p-idrossibenzoato di metile, vaniglina, coccina nuova (E124), profumo di lampone, profumo di ciliegia, acqua depurata.LISOMUCIL BAMBINI senza zuccheroIdrossietilcellulosa, saccarina sodica, sciroppo di glucosio idrogenato (Lycasin), metil-p-idrossibenzoato di sodio, rosso di cocciniglia (E124), aroma di lampone e di ciliegia, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

LISOMUCIL 10: bustine in carta/alluminio/politene contenenti 2 g di granulato: astuccio da 20 bustine.LISOMUCIL BAMBINI: flacone in vetro da 200 ml.LISOMUCIL BAMBINI senza zucchero: flacone di vetro da 125 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A.
– Galleria Passarella, 2 – 20122 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LISOMUCIL 10: AIC 023185073LISOMUCIL BAMBINI: AIC 023185061LISOMUCIL BAMBINI senza zucchero: AIC 023185109

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

LISOMUCIL 10: 6 Luglio 1985 / 1 Giugno 2000LISOMUCIL BAMBINI: 13 Marzo 1975 / 1 Giugno 2000LISOMUCIL BAMBINI senza zucchero: 29 Luglio 1999 / 1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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