LISOMUCIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] LISOMUCIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 mL di sciroppo contengonoPrincipio attivo:carbocisteina 5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sintomatica delle affezioni dell'apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L’uso di Lisomucil mucolitico e Lisomucil mucolitico senza zucchero è riservato agli adulti.La posologia raccomandata è la seguente:1 cucchiaio (15 mL di prodotto pari a 750 mg di carbocisteina) 3 volte al giorno con un intervallo di 8 ore tra un'assunzione e l'altra.Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Ulcera gastroduodenale.
Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

LISOMUCIL mucolitico contiene saccarosio (80 g per flacone); di ciò si tenga conto in caso di diabete o diete ipocaloriche.
Quando il farmaco viene assunto alla posologia raccomandata di 3 cucchiai al giorno, pari a 45 mL di sciroppo, ciascuna dose giornaliera fornisce 18 g di saccarosio.
Non adatto nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficienza dell’enzima saccarasi-isomerasi.LISOMUCIL mucolitico senza zucchero contiene glicerolo, pericoloso ad alte dosi.
Può causare mal di testa e disturbi di stomaco e diarrea.A titolo precauzionale si sconsiglia l'impiego del prodotto nel primo trimestre di gravidanza mentre, nel prosieguo della stessa e durante l'allattamento, il farmaco é da riservare a giudizio del Medico nei casi di assoluta necessità.Non usare per trattamenti protratti.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza e allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poichè la carbocisteina non altera il normale stato di vigilanza, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per quanto assai rari, possono comparire: disturbi gastro-intestinali quali bruciori di stomaco, nausea e diarrea; vertigini; rash cutaneo.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire una idonea terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.
Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l'assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell'animale e nell'uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso.
Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.
E' inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa e del processo flogistico locale.
Ciò è possibile grazie all'azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall'acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione.
Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla 3a alla 24a ora successiva alla somministrazione.
La carbocisteina viene eliminata attraverso l'emuntorio renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicità acuta (DL50 in mg/Kg: topo: e.v.="2".711, i.p.="2".200, p.o.=9.878; ratto: e.v.="2".610, i.p.="2".067, p.o.>10.000; hamster: i.p.=1.874; coniglio: p.o.>3.000; cane: p.o.>10.000) e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi (ratto: p.o.900 mg/Kg/die; cane: p.o.1.000 mg/Kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati.
Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione.Gli studi di tossicità peri- e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

LISOMUCIL mucolitico:saccarosio, p-idrossibenzoato di metile, polvere di caramello, essenza di cannella, elisir aromatico, acqua depurata.LISOMUCIL mucolitico senza zucchero:glicerolo, idrossietilcellulosa, saccarina sodica, p-idrossibenzoato di metile, polvere di caramello, elisir aromatico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

LISOMUCIL mucolitico: 3 anni.LISOMUCIL mucolitico senza zucchero: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

LISOMUCIL mucolitico: flacone in vetro da 200 mL.LISOMUCIL mucolitico senza zucchero: flacone in vetro da 200 mL.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A.
– Galleria Passarella, 2 – 20122 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LISOMUCIL mucolitico: AIC 023185059LISOMUCIL mucolitico senza zucchero:AIC 023185097

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

LISOMUCIL mucolitico:13 Marzo 1975 / 1 Giugno 2000LISOMUCIL mucolitico senza zucchero:12 Maggio 1999 / 1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2000-2009 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.