LIPSIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIPSIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Principio attivo: fenofibrato mg 200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. E’ anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose consigliata è di 1 capsula di LIPSIN al giorno. Durante la terapia con LIPSIN vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Oltre che nei casi di ipersensibilità verso i componenti, il farmaco è controindicato negli stati di insufficienza epatica o renale. Da non usare in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento. Il prodotto non deve essere impiegato in età pediatrica, non essendo ancora disponibile un’esperienza sufficiente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante il trattamento devono essere effettuati frequenti controlli delle prove di funzionalità epatica, dei tassi ematici, dei lipidi ed esami emocromocitometrici.
Nel caso che la risposta al farmaco non sia soddisfacente o in presenza di persistente anormalità delle prove di funzionalità epatica, si consiglia di sospendere il trattamento. Da usare con cautela con un’anamnesi di epatopatia ed in soggetti portatori di ulcera peptica poiché quest’ultima potrebbe riattivarsi. Prima di ricorrere all’impiego del prodotto è consigliabile saggiare l’efficacia di un trattamento dietetico ipolipidemizzante.
Cautela deve essere usata nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina per la possibile insorgenza di mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatinin-kinasi. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il fenofibrato si lega alle albumine plasmatiche e può quindi spiazzare i farmaci ad azione antivitaminica K dai siti di fissazione proteica con conseguente potenziamento dell’effetto anticoagulante. Si consiglia quindi di dimezzare e successivamente di adattare la dose degli anticoagulanti usando lo stesso accorgimento anche nei pazienti contemporaneamente in trattamento con ipoglicemizzanti ed insulina.
Non usare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non usare in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati particolari effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Hanno una frequenza non superiore al 2.4% dei casi; è possibile comunque osservare nausea, vomito, diarrea, dispepsia, mialgie, e più raramente, astenia sessuale e manifestazioni allergiche cutanee. Aumenti delle transaminasi e ritenzione della BSF sono possibili ma, in genere , transitori e limitati. Con composti a struttura chimica simile, si sono osservati dolori addominali, epatomegalia e formazione di calcoli biliari. Talora possono manifestarsi cefalea, alopecia e segni di disfunzione renale quali: disuria, oliguria, ematuria e proteinuria, aumento della creatininemia, dell’azotemia, così come della CPK associata a crampi muscolari e rabdomiolisi. Sono state anche riferite leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi, polifagia, aumento di peso e varie forme di aritmie cardiache.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Pur non avendo documentazioni bibliografiche in tal senso, in caso di effetti collaterali attribuibili ad un sovradosaggio della specialità, è consigliabile interrompere la terapia e ricorrere al parere di uno specialista.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

LIPSIN inibisce la sintesi epatica degli acidi grassi, dei trigliceridi e del colesterolo.
Per il colesterolo tale inibizione avviene a livello della HMG-CoA reduttasi enzima chiave della sintesi del colesterolo.
Di conseguenza si ha una diminuzione dei tassi plasmatici delle lipoproteine ad alto potere aterogenetico. Accanto a queste fondamentali proprietà ipolipidemizzanti sono stati dimostrati sperimentalmente e clinicamente un effetto ipouricemizzante e un effetto antiaggregante piastrinico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: il prodotto immodificato non è ritrovabile a livello plasmatico, mentre lo è il maggiore matabolita plasmatico, farmacologicamente attivo, l’acido fenofibrico. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta in media dopo 4 ore dall’assunzione del farmaco.
La concentrazione plasmatica media è dell’ordine di 15 mcg/ml per una posologia di 1 capsula di LIPSIN al giorno, concentrazione che rimane stabile durante i periodi di trattamento continuato. Emivitaplasmatica: l’emivita plasmatica di eliminazione dell’acido fenofibrico è dell’ordine di 20 ore. Metabolismo ed escrezione: l’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria.
Il fenofibrato è principalmento escreto sotto forma di acido fenofibrico e del suo derivato glucuroconiugato. Gli studi di farmacocinetica, dopo somministrazione singola o in dosi ripetute, permettono di affermare che non c’è accumulo di prodotto.
L’acido fenofibrico non è eliminato in trattamento emodialitico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: la DL50 per os è stata studiata su più specie di animali ed è risultata superiore a 5.000 mg/kg nel topo, ratto e cavia.
Nel cane non si è evidenziato alcun segno di tossicità alla dose di 4.000 mg/kg. La DL50 per via i.p.
è superiore a 5.000 mg/kg nel ratto e a 500 mg/kg nella cavia. Tossicità cronica: il farmaco somministrato per os al cane Beagle, alla dose di 25.100 mg/kg/die per la durata di 6.24 mesi non ha determinato né mortalità né variazioni significative a carico dei vari organi ed apparati. Studi sul ratto a 3 mesi e soprattutto studi sulla scimmia a 12 mesi con dosaggi oscillanti tra 12 e 200 mg/kg/die hanno evidenziato l’assenza di modificazioni indotte dal trattamento. In particolare nella scimmia non è stata osservata epatomegalia, né modificazioni della struttura istologica a livello epatico. Teratogenesi: le prove di teratogenesi sono state effettuate su coniglio, ratto e topo.
In tutte e tre le specie di animali non si sono manifestati effetti embriotossici o teratogeni sistemici o specifici.