LIDOCAINA ANGELINI
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIDOCAINA Angelini

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Flacone multidose: 100 ml contengono: Principio attivo: lidocaina cloridrato g 2 Fiale: Ogni fiala da 5 ml contiene: Principio attivo: Lidocaina cloridrato 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso parenterale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anestesie per infiltrazione loco-regionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose massima raccomandata per la lidocaina al 2% e’ 10 ml.
Questa dose deve essere opportunamente ridotta nei bambini e nei pazienti in cattive condizioni. Infatti il prodotto deve essere usato al dosaggio minimo efficace, che deve essere determinato tenendo conto dell’ eta’ e dello stato fisico dei pazienti come nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. Attenzione: le fiale non contenendo tra gli eccipienti conservanti antimicrobici vanno utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amidico).
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere p.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E’ sempre necessario avere la disponibilita’ immediata dell’ equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiche’ sono stati riferiti, sia pure raramente, casi di reazioni gravi e talora con esito infausto, dopo impiego di farmaci anestetici locali anche in assenza di ipersensibilita’. La sicurezza d’ impiego della lidocaina dipende da un opportuno dosaggio, da una corretta tecnica di utilizzazione e dall’ adozione di misure precauzionali. Usare con la massima cautela nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrioventricolare. La soluzione deve essere iniettata lentamente e con frequenti aspirazioni. L’ iniezione di dosi ripetute di lidocaina puo’ determinare significativi aumenti del suo tasso plasmatico dovuto all’ accumulo della sostanza o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si puo’ verificare anche in caso di assorbimento troppo rigido o di accidentale iniezione intravenosa. Le metodiche di anestesia loco-regionale debbono essere eseguite con prudenza quando il tessuto o la regione scelta per l’ iniezione presentano segni di infezione o di infiammazione. Nei siti anatomici sede di processi infiammatori la possibilita’ di alterazione nell’ assorbimento del prodotto impone particolare attenzione. Particolari cautele devono essere necessariamente adottate a seconda delle regioni interessate.
L’ anestesia epidurale o caudale deve essere eseguita con estrema attenzione nei bambini e nei portatori di malattie neurologiche, di deformita’ spinali, di stati settici o di ipertensione. Nell’ infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di necessita’ e sotto diretto controllo del medico. Occorre usare cautela in soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. La confezione flacone multidose da 50 ml contiene tra gli eccipienti il metile p-idrossibenzoato che puo’ essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose e che puo’ aumentare il rischio di ittero nei neonati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il propanololo prolunga l’ emivita plasmatica della lidocaina.
La cimetidina puo’ causare aumento dei livelli della lidocaina nel sangue.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza, l’ anestesia paracervicale puo’ essere seguita da bradicardia e da acidosi fetale.
Altri possibili rischi sono rappresentati da pre o post maternita’, insufficienza utero-placentare e da alterazioni comportamentali del neonato. In ogni caso di gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di necessita’ e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacita’ di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni da ipersensibilità o da elevato tasso ematico (causato da eccessivo dosaggio o assorbimento troppo rapido o iniezione endovenosa accidentale) sono i più comuni effetti indesiderati legati alla somministrazione della Lidocaina. Le manifestazioni di ipersensibilità comprendono la comparsa di edemi, orticaria, prurito e reazioni anafilattiche. Le reazioni dovute ad elevato tasso ematico si manifestano con sintomi neurologici centrali e dell’apparato cardiovascolare. La sintomatologia a carico del sistema nervoso centrale comprende eccitazione, depressione con vertigini, disturbi della visione, ansia, tremori con possibili alterazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio. I segni eccitatori che precedono la fase depressiva possono essere brevi o completamente assenti e la sonnolenza puo’ essere la prima manifestazione. L’ interessamento cardiovascolare e’ caratterizzato da bradicardia, ipotensione, depressione miocardica, fino all’ arresto cardiaco. Gli effetti indesiderati gravi richiedono un adeguato trattamento di emergenza medica (vedere p. 4.4)

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio della lidocaina puo’ causare gravi effetti indesiderati che richiedono un adeguato trattamento (vedere p.
4.8).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Lidocaina è un farmaco anestetico locale con un vasto campo di applicazione caratterizzata da un breve periodo di latenza, una buona attività anestetica profonda e di superficie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La massima concentrazione del farmaco viene raggiunta, sia pure con alcune variazioni in considerazione del tipo di blocco operato, in circa 20 minuti.
L’emivita plasmatica è di circa 120 minuti.
Il metabolismo è prevalentemente a livello epatico.
Viene escreta prevalentemente in forma di metaboliti (monoetilglicinxilidide e glicinxilidide) nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le DL50 calcolate negli studi di tossicità acuta hanno dato i valori di seguito riportati; nel topo s.c. 425 mg/kg, coniglio s.c.
100 mg/kg; topo e.v.
33,3 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flacone multidose: Metile p-idrossibenzoato - sodio cloruro - acqua per preparazioni iniettabili.
Fiale: Sodio cloruro - acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

La soluzione non deve essere mantenuta in contatto con oggetti metallici o composti da parti metalliche (siringhe, agocannule, ecc.): la soluzione puo’ liberare ioni metallici e provocare reazioni indesiderate nel sito d’ iniezione.