LIDOCAINA 15 percent SPRAY
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIDOCAINA 15% SPRAY OGNA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di soluzione contengono:Principio attivo: lidocaina base 15,00 g, cetrimide 0,10 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Desensibilizzazione e disinfezione delle mucose prima della iniezione.Anestesia superficiale per l'avulsione di denti decidui.Estrazione di denti piorroici.Adattamento delle corone e applicazione dei bridges.
Eliminazione dei riflessi nelle prese di impronta.Ablazione del tartaro dentale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Togliere il cappellotto dal flacone ed adattare l'apposito diffusore sulla micropompa, premere a fondo e lasciare risalire il diffusore poi premere ancora due o tre volte verticalmente onde caricare la micropompa.
Lasciare il diffusore in situ.
Ogni pressione eroga circa 50 mg di liquido, pari a 7.5 mg di lidocaina.
Localizzare la estremità della cannula a circa 2 cm dalla parte da anestetizzare, indi premere sul diffusore verticalmente.
Ne uscirà uno spruzzo di liquido che coprirà una superficie di circa 1 cm di diametro.
Si potrà ripetere questa applicazione su 4 o 5 punti diversi della mucosa e ben localizzati nel corso della stessa seduta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso componenti del prodotto in particolare verso gli anestetici locali di tipo amidico (mepivacaina, prilocaina).Da non usare in casi di gravidanza accertata o presunta.Da non usare nei bambini al di sotto dei quattro anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Attenzione: È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi.Si raccomanda la somministrazione dello spray a zone limitate della mucosa.Non usare in bambini di età inferiore ai 4 anni.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti con mucose gravemente traumatizzate con infezioni nel luogo dell'applicazione.
Non superare la dose massima di 1,3 g di soluzione per ogni trattamento (ca 26 spruzzi) pari a 200 mg di lidocaina.La lidocaina può dare luogo a positività nell'esame antidoping.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nelle specifiche modalità d'uso non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono previsti effetti sul livello di vigilanza e sul tempo di reazione nella guida o nell'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni di tipo sistemico sono estremamente rare e sono dovute a sovradosaggi o ad ipersensibilità individuale.
Nel caso che tali reazioni si verificassero, interessando il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, o il sistema respiratorio, esse sono le stesse che possono insorgere in conseguenza dell'uso di anestetici locali somministrati per via sistemica.Possono verificarsi reazioni allergiche locali e generali.
Pertanto, è necessario avere la disponibilità immediata di farmaci e del personale idoneo al trattamento di emergenza degli eventuali segni o sintomi neurologici e del sistema cardiovascolare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessun caso di sovradosaggio è stato finora segnalato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lidocaina 15% spray per mucosa orale è caratterizzata dalla associazione:di un anestetico locale di superficie (che non contiene gruppi paramino): lidocainada un battericida del tipo dei sali di ammonio quaternario appartenente al gruppo dei surfactanti cationici: cetrimide.
All'azione anestetica locale rapida e profonda, si aggiunge una notevole azione disinfettante, un sapore gradevole, non amaro ed una soddisfacente tollerabilità locale.
Lidocaina 15% spray per mucosa orale agisce come un anestetico locale sulla mucosa buccale e gengivale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Lidocaina 15% spray per mucosa orale anche se parzialmente ingerita è inattiva durante la digestione.
Se parzialmente assorbita dalle mucose la quantità di lidocaina per questa via è minima e viene metabolizzata dal fegato ed eliminata per via renale principalmente come metaboliti.
La cetrimide è in piccolissime parti assorbita nel tratto digestivo ed una piccola quantità può essere reperita nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Se somministrato in eccessive quantità il farmaco dà luogo a segni di tossicità a livello del S.N.C.
(che compaiono precocemente) e cardiovascolare che debbono essere prontamente trattati dall'odontoiatra.Lidocaina 15% spray per mucosa orale subisce un notevole catabolismo presistemico con scarso o nullo valore clinico data la modesta quantità somministrata.
La DL 50 orale nel topo è pari a 292 mg/kg.