LEVOSTAB spray nasale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LEVOSTAB spray nasale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un ml di sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Rinite allergica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Poiché Levostab spray nasale è disponibile come microsospensione, il flacone va agitato prima di ogni applicazione.Adulti: la dose abituale è di 2 spruzzi di Levostab spray nasale per narice, 2 volte al giorno.Bambini oltre i 3 anni: la dose abituale è di 1-2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno.
In caso di sintomi severi la dose può essere ripetuta fino 3 o 4 volte al giorno.
Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.
È opportuno liberare le vie nasali prima dell'applicazione dello spray e inspirare attraverso il naso durante l'erogazione.
Il flacone fornisce circa 100 erogazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso qualcuno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Liberare le vie nasali prima dell'applicazione dello spray e inspirare attraverso il naso durante l'erogazione.
Prima di usare l'atomizzatore per la prima volta, premere diverse volte a vuoto sino ad avviare una regolare erogazione.Poiché la levocabastina viene escreta prevalentemente per via renale, Levostab spray nasale dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Durante le sperimentazioni cliniche non sono mai state riportate interazioni con alcool o qualche altro farmaco.
In uno studio specifico di performance psichica, non è stata osservata alcuna interazione con il diazepam, mentre non potrebbe essere esclusa una leggera interazione con l'alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In topi, ratti e conigli, Levostab, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte la dose clinica raccomandata per uso nasale, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno.
Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento del riassorbimento del prodotto del concepimento per dosi pari a 2500 volte e oltre la dose clinica.Poiché non ci sono dati adeguati riguardo l'uso di Levostab spray nasale nelle donne in stato di gravidanza il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio fetale.
In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno è stato calcolato che la quantità giornaliera di levocabastina trasmessa al lattante non dovrebbe essere superiore ai 3,5 mcg dopo trattamento per via nasale della madre.
Perciò Levostab spray nasale può essere dato alle madri in fase di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Levostab spray nasale non induce sedazione, né interferisce con l'attività psicomotoria; non sono quindi attese modificazioni dei tempi di reazione o del grado di vigilanza nei pazienti che conducono veicoli o addetti all'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, subito dopo applicazione di Levostab spray nasale, è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale (bruciore nasale).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Al momento non è disponibile alcun dato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Propilenglicole, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910-5 m Pa.
s., polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.