LEVOPRAID 50 - 100
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  LEVOPRAID 50 - 100

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Levopraid 50 Compresse-Una compressa contiene:Principio attivo: levosulpiride 50,0 mgLevopraid 50 Fiale-Una fiala contiene:Principio attivo: levosulpiride 50,0 mgLevopraid 100 Compresse-Una compressa contiene:Principio attivo: levosulpiride 100,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse - Soluzione iniettabile. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati depressivi endogeni e reattivi.
Disturbi somatoformi.
Schizofrenie acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nell'adulto e nelle forme acute psichiche:1/ 2 -1 fiala di 50 mg, 1-2 volte al giorno (i.m.
o e.v.) o 2-3 compresse di 100 mg al giorno.Terapia di mantenimento: salvo diversa prescrizione medica, 3 compresse di 50 mg al giorno.Tale dose può essere ridotta progressivamente.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Levopraid 50 e 100 va impiegato con cautela nelle epilessie, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva e nell'ipertensione in pazienti sospetti di essere portatori di feocromocitoma, nei pazienti con segni di insufficienza cardiaca; tali condizioni non costituiscono in realtà controindicazione assoluta.In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare Levopraid 50 e 100 in soggetti già portatori di una mastopatia maligna. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Possono verificarsi torpore, senso di vertigine e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinché evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Molto raramente sono stati osservati eccitazione psicomotoria, disturbi neurovegetativi e manifestazioni allergiche.
Tutti questi effetti secondari sono modesti per entità e reversibili.Casi isolati di aumento ponderale sono stati segnalati dopo trattamento prolungato.Alcuni disturbi, quali amenorrea, ginecomastia, galattorea e variazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile della levosulpiride sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle dosi più elevate e in soggetti sensibili ai neurolettici, il farmaco può indurre effetti di tipo extrapiramidale e turbe del sonno; in questi casi sarà opportuno diminuire il dosaggio o sospendere la terapia secondo il giudizio del medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l'attività antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, è dovuta all'enantiomero levogiro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed è in media di 94,183 ng/ml.
Il t1/2 di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v.
di levosulpiride è di 4,305 ore.L'eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Levopraid 50 Compresse Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare F.U., gelatina F.U., magnesio stearato F.U.Levopraid 50 Fiale Acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro F.U.Levopraid 100 Compresse Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare F.U., gelatina F.U., lattosio F.U., magnesio stearato F.U. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 20 compresse di 50 mg Astuccio contenente 6 fiale di 50 mg/2 ml Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 20 compresse di 100 mg  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse di 50 mg AIC n.
026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

06 fiale di 50 mg/2 ml AIC n.
02600906220 compresse di

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

mg AIC n.
026009047 090 Ricetta ripetibile. 100 Rinnovo: 01.06.2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 1997.

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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