LEVOPRAID 25
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  LEVOPRAID 25

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Levopraid 25 Compresse-Una compressa contienePrincipio attivo: levosulpiride 25,0 mgLevopraid 25 Fiale-Una fiala contienePrincipio attivo: levosulpiride 25,0 mgLevopraid 25 Gocce-100 ml di soluzione contengonoPrincipio attivo: levosulpiride 2,5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, soluzione iniettabile, gocce. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi).Cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive.Vomito e nausea (post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici).Vertigini di origine centrale e/o periferica

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia nell'adulto (secondo prescrizione medica) - Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.- Fiale : 1 fiala di 25 mg (i.m.
o e.v.) 2 o 3 volte al giorno.- Gocce : 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride).Se i pazienti lamentano sintomi importanti con nausea e vomito e la somministrazione orale è difficoltosa iniziare il trattamento con Levopraid 25 iniettabile (i.m.
o e.v.) 2 o 3 volte al giorno per qualche giorno e, quando i sintomi diventano più lievi, passare alla somministrazione per via orale per 10-15 giorni.
Eventualmente ripetere il ciclo di terapia per via orale per altre 2 o 3 settimane, dopo un periodo di interruzione di almeno 8-10 giorni.Trattamento del vomito Una fiala i.m.
o e.v., eventualmente ripetuta 2-3 volte al giorno, fino a scomparsa dei sintomi.Se il farmaco viene impiegato nella prevenzione o trattamento del vomito da antiblastici (cisplatino, antracicline) somministrare 1-2 fiale di Levopraid 25 per via endovenosa lenta o per infusione 30'prima della somministrazione dell'antiblastico o durante la somministrazione dell'antiblastico e ripetere la stessa dose 30'dopo la fine della chemioterapia.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Levopraid 25 è controindicato in pazienti con feocromocitoma perché può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore.
Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.Levopraid 25 è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità o intolleranza al farmaco.Non deve essere usato nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive.In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare Levopraid 25 in soggetti già portatori di una mastopatia maligna. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinché evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per somministrazioni prolungate, alcuni disturbi quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea iperprolattinemia e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati.
In questo caso è sufficiente l'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del Medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l'attività antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, è dovuta all'enantiomero levogiro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed è in media di 94,183 ng/ml.
Il t1/2 di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v.
di levosulpiride è di 4,305 ore.L'eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Levopraid 25 Compresse Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare F.U., gelatina F.U., lattosio F.U., magnesio stearato F.U.Levopraid 25 Fiale Acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro F.U.Levopraid 25 Gocce Acesulfame K, acido citrico anidro, acqua depurata, aroma limone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 20 compresse di 25 mg Astuccio contenente 6 fiale di 25 mg/2 ml Astuccio contenente un flacone contagocce in vetro, con chiusura a "prova di bambino", contenente 20 ml di soluzione  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Compresse-NessunaFiale-NessunaGocce - Flacone con chiusura a "prova di bambino".Per aprire-Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare normalmente.Per chiudere-Riavvitare la capsula fino in fondo. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse di 25 mg AIC n.
026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

16 fiale di 25 mg/2 ml AIC n.
026009023Flacone contagocce di 20 ml AIC n.
026009035 090 Ricetta ripetibile. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 1998

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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