LACTEOL FORTE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LACTEOL FORTE capsule LACTEOL FORTE bustine.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Capsule - Principio attivo - Lactobacillus acidophilus corpi microbici inattivati e liofilizzati 5 miliardi - Eccipienti - Mezzo di coltura neutralizzato e liofilizzato 0,080 g, Lattosio monoidrato 0,050 g, Calcio carbonato 0,005 g, Acido silicico 0,020 g, Talco 0,007 g, Magnesio stearato 0,003 g, Lattosio anidro q.b.
a 0,235 g, Gelatina.
Bustine - Principio attivo - Lactobacillus acidophilus corpi microbici inattivati e liofilizzati 10 miliardi - Eccipienti - Mezzo di coltura neutralizzato e liofilizzato 0,160 g, Lattosio monoidrato 0,100 g, Calcio carbonato 0,010 g, Acido silicico 0,010 g, Aroma banana-arancia 0,400 g, Saccarosio q.b.
a 0,800 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule Confezione contenente 20 capsule - uso orale.
Bustine Confezione contenente 10 bustine - uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche del lattante e degli adulti, coliti).
Dismicrobismo intestinale da antibiotici.
Disturbi digestivi nel lattante nutrito artificialmente.
Coadiuvante nell'eliminazione degli enterobatteri patogeni resistenti ai chemio- antibiotici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule: da 2 a 4 capsule al giorno.
In caso di diarree acute: 2 capsule 3 volte al dì il primo giorno, 2 capsule due volte al dì fino al secondo giorno dopo la scomparsa della sintomatologia. Ingerire una capsula bevendo acqua.
Il contenuto della capsula può essere sciolto nel biberon con acqua o latte. Bustine: da 1 a 2 bustine al giorno.
In caso di diarrea acuta: 1 bustina 3 volte al dì il primo giorno, 2 volte fino al secondo giorno dopo la scomparsa dei sintomi.
Stemperare il granulato della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.
Il contenuto di una bustina può essere disciolto nel biberon con acqua o latte.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto può essere utilizzato in gravidanza e durante l'allattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. N.B.: nei lattanti sotto i due anni il prodotto deve essere usato unitamente a terapia reidratante. Sopra ai due anni il trattamento con il prodotto non esclude una terapia di reidratazione, qualora necessaria. Il grado di reidratazione (per via orale o endovenosa) deve adattarsi alla gravità della diarrea, all'età e alle condizioni di salute del paziente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni con l'uso di altri farmaci sistemici nè topici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si conoscono effetti teratogeni.
Non è stato registrato sovradosaggio dovuto al passaggio del prodotto nel latte della madre durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guida nè sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono noti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Antidiarroico di origine microbica. I principi attivi sono prodotti metabolici da Lactobacillus acidophilus inattivato al calore dopo coltura in un mezzo a base di siero di latte.
Studi farmacologici in vitro e in vivo hanno evidenziato le seguenti attività farmacologiche: - azione batteriostatica diretta dovuta a sostanze chimiche prodotte da L.
acidophilus (acido lattico, sostanze batteriostatiche naturali di composizione non nota); - stimolazione della crescita della flora acidogena di difesa dovuta principalmente alla presenza di numerose vitamine del gruppo B.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non sono stati eseguiti studi specifici, considerando la natura del principio attivo che agisce per contatto sulla mucosa intestinale senza un'attività sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi effettuati sui roditori non hanno posto in evidenza alcun effetto tossico collegato con la somministrazione del Lacteol forte somministrato per via orale.
Ogni lotto di prodotto è stato regolarmente sottoposto a test di innocuità che sono risultati sempre negativi.
D'altra parte l'uso clinico per oltre un decennio non ha mai fatto riscontrare alcuna tossicità del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Lacteol Forte non presenta incompatibilità nota verso altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro Lacteol Forte capsule e bustine: validità mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste precauzioni speciali per la conservazione del medicinale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Lacteol Forte capsule è contenuto in blisters termosaldati composti da un foglio in alluminio e uno in PVC; nel Lacteol Forte bustine la polvere è contenuta in bustine termosaldate costituite da fogli di cellulosa, alluminio e politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Titolare della A.I.C.: BRUSCHETTINI S.R.L.
Via Isonzo 6, Genova (Italia). Officina Farmaceutica di Produzione: Laboratoires du Lactéol du Docteur Boucard, Route de Bû, 78550 Houdan, (Francia). Operazioni di confezionamento secondario : Bruschettini S.r.l.
- Genova

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 20 capsule: A.I.C.
n.
028962013 - Gennaio 1995 Confezione da 10 bustine: A.I.C.
n.
028962025 - Gennaio 1995

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a D.R.
309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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