Krenosinnew
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KRENOSIN (6 mg/2 ml)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Adenosina 6 mgSodio cloruro 18 mgAcqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 2 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Rapida conversione a ritmo sinusale delle tachicardie parossistiche sopraventricolari incluse quelle associate a vie accessorie di conduzione (sindrome di Wolff-Parkinson-White).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Krenosin è destinato al solo uso ospedaliero in ospedali forniti di attrezzature di monitoraggio e di rianimazione cardiorespiratoria disponibili per l'uso immediato.
Deve essere somministrato in iniezione rapida I.V.
(bolo) in accordo con lo schema posologico a dosi crescenti sotto riportato.
Per essere sicuri che la soluzione raggiunga la circolazione sistemica somministrare direttamente in vena o mediante perfusione; la perfusione deve essere praticata il più prossimalmente possibile e deve essere seguita da un rapido lavaggio con soluzione fisiologica.Krenosin deve essere usato solo quando esistono strutture per il monitoraggio cardiaco.
I pazienti che sviluppano un blocco AV di grado elevato non devono essere sottoposti ad ulteriori incrementi di dosaggio.Adulti:- dose iniziale: 3 mg I.V.
in bolo rapido (iniezione di 2 secondi)- seconda dose: se la prima somministrazione non sopprime la tachicardia sopraventricolare entro 1 o 2 minuti, deve essere effettuata un'ulteriore somministrazione di 6 mg in bolo rapido I.V..- terza dose: se la seconda somministrazione non sopprime la tachicardia sopraventricolare entro 1 o 2 minuti, devono essere somministrati 12 mg in bolo rapido I.V..Non si consigliano dosi addizionali o più elevate.Bambini:Non è stato effettuato nessuno studio pediatrico controllato.
Studi non-controllati pubblicati hanno dimostrato che l'adenosina nel bambino ha un effetto comparabile a quello dell'adulto: le dosi efficaci erano comprese tra 0,0375 e 0,25 mg/kg.Anziani:Posologie identiche a quelle raccomandate per gli adulti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Krenosin è controindicato in pazienti che presentano:- blocco AV di secondo o terzo grado (non controllato da pacemaker)- "sick sinus" sindrome (non controllata da pacemaker)- asma.Krenosin non deve essere somministrato a pazienti trattati con dipiridamolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze specialiLa somministrazione deve essere effettuata in ospedali sotto stretto monitoraggio elettrocardiografico poichè esiste la possibilità che si instaurino alterazioni elettrofisiologiche transitorie durante la conversione delle tachicardie sopraventricolari a ritmo sinusale.La presenza di insufficienza epatica o renale non dovrebbe interferire sulla attività di Krenosin dal momento che nè il rene nè il fegato intervengono nella degradazione della adenosina esogena.Precauzioni per l'usoPazienti con fibrillazione/flutter atriale e con conduzione anomala attraverso vie accessorie possono manifestare un aumento della conduzione attraverso queste ultime.Krenosin, a causa del possibile rischio di “torsade de pointe”, deve essere usato con cautela in pazienti con intervallo QT prolungato, sia esso congenito o acquisito in conseguenza di sequele da farmaci o metaboliche.Pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

- Il dipiridamolo quale inibitore della captazione di adenosina può potenziare l'azione di Krenosin; in uno studio il dipiridamolo ha incrementato di 4 volte gli effetti dell'adenosina.
Krenosin non deve quindi essere somministrato a pazienti trattati con dipiridamolo; se l'uso di Krenosin è indispensabile il dosaggio deve essere ridotto.- La teofillina ed altre xantine come la caffeina sono forti inibitori dell'adenosina.- L'adenosina può interagire con i farmaci che modificano la conduzione cardiaca.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

GravidanzaL'adenosina, quale sostanza presente naturalmente in tutte le cellule dell'organismo, non dovrebbe provocare alcun effetto sul feto.
Tuttavia in assenza di evidenze sull'innocuità fetale della adenosina, Krenosin deve essere usato in gravidanza soltanto se assolutamente necessario.AllattamentoIn considerazione della breve emivita dell'adenosina (< 10 secondi) non dovrebbero esserci problemi in caso di somministrazione di Krenosin durante l'allattamento.
Comunque in assenza di esperienza clinica, Krenosin durante l'allattamento deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sovente si presentano: arrossamento facciale, dispnea, broncospasmo, senso di costrizione toracica, nausea e sensazione di “vuoto mentale”.
Più raramente: sensazione di pena, sudorazione, palpitazioni, iperventilazione,op-pressione cranica, ansietà, disturbi visivi, sensazione di bruciore, bradicardia, asistolia, dolore toracico, cefalea, capogiri, pesantezza agli arti superiori, dolori alle braccia, al collo e alla schiena, sapore metallico.
Tali effetti collaterali sono leggeri, di breve durata (generalmente meno di 1 minuto) e sono generalmente ben tollerati dal paziente.Sono stati riportati casi di grave bradicardia e in alcuni pazienti è stata necessaria una temporanea stimolazione.Gli effetti dell'adenosina non vengono inibiti dall'atropina.E’ stato riportato un caso di aggravamento di pressione intracranica elevata che è stato transitorio e reversibile in modo spontaneo e rapido.Al momento della conversione a ritmo sinusale, l'ECG può evidenziare extrasistoli ventricolari o atriali, bradicardia sinusale e/o blocco atrioventricolare.
La bradicardia indotta predispone a disturbi dell'eccitabilità ventricolare, incluse fibrillazione ventricolare e “torsades de pointe” che giustificano le raccomandazioni del paragrafo "Posologia e modalità d'impiego".

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Adenosina ha una emivita breve, ne consegue che la possibilità di sovradosaggio è molto improbabile.
Sino ad oggi non è stato riportato nessun caso di sovradosaggio.Da studi di tossicità nell'animale emerge che, in seguito a somministrazione singola o a boli ripetuti di dosi 200 volte più alte nel ratto che nell'uomo e 1000 volte più alte nel topo o nel cane, non si manifesta nessun effetto tossico.In relazione all'attività farmacologica di adenosina i ben noti sintomi indotti dalla somministrazione in bolo (mal di testa, arrossamenti, dispnea, ipotensione, aritmia, blocco AV...) possono aggravarsi.Dosi eccessivamente elevate di adenosina possono essere all'origine di blocchi atrioventricolari o di asistoli.Comunque si deve sottolineare che tutti questi effetti sono transitori (in seguito a infusione I.V., tutti i sintomi si risolvono entro 1 o 2 minuti dal termine).Le metilxantine, come la teofillina, agiscono da antagonisti dei recettori dell'adenosina e possono essere utilizzate per neutralizzare qualsiasi effetto persistente o fastidioso.In caso di asistole prolungata è necessaria la stimolazione con pace-maker intracavitario.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Farmaco antiaritmicoL'adenosina è un nucleoside purinico presente in tutte le cellule dell'organismo.
Studi farmacologici condotti in diverse specie animali hanno mostrato che l'adenosina ha un effetto dromotropo negativo sul nodo atrioventricolare (AV).Nell'uomo Krenosin (adenosina), somministrato per via endovenosa rapida, rallenta la conduzione a livello del nodo AV.
Questa azione può interrompere i circuiti di rientro che coinvolgono il nodo AV e ristabilire il ritmo sinusale in pazienti con tachicardie parossistiche sopraventricolari.
Una volta che il circuito di rientro è stato interrotto la tachicardia si arresta e si ristabilisce il ritmo sinusale.La sola interruzione acuta del circuito è generalmente sufficiente per arrestare la tachicardia.Dal momento che le fibrillazioni e i flutter atriali non coinvolgono il nodo AV nel circuito di rientro, l'adenosina non riduce queste aritmie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'adenosina possiede delle caratteristiche che rendono impossibile la classica realizzazione di studi ADME.
Essa è presente in tutte le cellule dell'organismo sotto differenti forme e gioca un ruolo importante nella produzione e utilizzazione dei composti altamente energetici.
Esiste nell'organismo, soprattutto a livello degli eritrociti e delle cellule endoteliali dei vasi sanguigni, un sistema efficace di captazione e di riciclaggio.
La sua emivita "in vitro" è stata stimata inferiore a 10 secondi.
"In vivo" l'emivita è probabilmente più corta.