KOMBETIN 1-8
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KOMBETIN 1-8

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 fiala contiene: k-strofantina 0,125 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Insufficienza cardiaca acuta di vario tipo, anche associata ad insufficienza aortica o coronarica; scompensi con bradicardia, ischemia cerebrale acuta di origine cardiaca.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da stabilirsi individualmente in base al fabbisogno cardiaco individuale di strofantina.
Di massima può valere il seguente schema:Saturazione rapida (24-36 ore):3-4 fiale (0,375-0,5 mg)Saturazione lenta (3-5 giorni): 2 fiale (0,25 mg)Mantenimento: 1-2 fiale (0,125-0,25 mg)

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intossicazione digitalica, ipercalcemia, blocco A/V incompleto, tachicardia ventricolare e prima di una cardioversione.
Ipersensibilità individuale accertata alla k-strofantina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si raccomanda cautela nell'uso del glucoside nelle lesioni miocardiche acute (infarto miocardico e cardite reumatica in atto), nel blocco A/V completo e nel cuore polmonare.Negli squilibri elettrolitici (es.
deplezione potassica manifesta) può aversi un potenziamento dell'azione glucosidica.In caso di alterata funzionalità renale (di più frequente riscontro nel paziente anziano), va considerato un minor fabbisogno glucosidico.La dose iniziale dovrà essere tanto più bassa quanto più grave è lo scompenso.
Eseguire l'iniezione e.v.
lentamente, preferibilmente su paziente disteso.
In caso di precedente trattamento digitalico, frapporre un intervallo di 2-3 giorni prima di passare a Kombetin.Avvertenze Poiché l'erronea introduzione endoarteriosa di preparati non espressamente prescritti per tale via può essere dannosa, si raccomanda di eseguire attentamente l'iniezione endovenosa.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare la somministrazione parenterale contemporanea di sali di calcio; usare prudenza nel somministrare simpaticomimetici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare in corso di gravidanza (per evitare eventuali effetti uterotonici).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Raramente possono verificarsi turbe del S.N.C.
(disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, disturbi visivi).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come in ogni terapia con glucosidi cardiaci, specie in presenza di ipersensibilità individuale o di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, possono comparire disturbi come anoressia, nausea, vomito, disturbi del ritmo e della conduzione.Inoltre, sia pur raramente, turbe del S.N.C.
(disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, disturbi visivi).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nei casi gravi sospendere la somministrazione di Kombetin, compensando l'eventuale deficit di potassio e di magnesio.Nelle gravi aritmie somministrare lidocaina, difenilidantoina e/o beta-bloccanti.In caso di spiccata bradicardia dare atropina solfato.Nel blocco A/V completo somministrare sali di potassio e di magnesio, difenilidantoina; se necessario ricorrere al pacemaker.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La k-strofantina svolge uno spiccato effetto inotropo positivo, con minima azione bradicardizzante.
La sua rapidità d'azione la rende preferibile ad altri glucosidi nelle indicazioni d'urgenza, mentre l'elevata quota di dissipazione ne esclude possibilità di accumulo.La k-strofantina è anche provvista di buona attività diuretica utile soprattutto nei casi di scompenso edemigeno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

È caratterizzata da una curva bifasica; la prima presenta un tempo di dimezzamento di 3,2 min, la seconda di 5,5 ore.Il glucoside viene eliminato prevalentemente per via renale in forma non metabolizzata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro scuro classe I.
Le fiale vengono confezionate in cassonetto e introdotte assieme al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato - 5 fiale.